一、目的(de)

爲進一步規範指導人(rén)工耳蝸植入系統産品的(de)臨床試驗，按照(zhào)《醫療器械臨床試驗質量管理(lǐ)規範》，撰寫本指導原則。

本指導原則是在現行法規和(hé)标準體系以及當前認知水(shuǐ)平下(xià)制定的(de)，随著(zhe)法規和(hé)标準的(de)不斷完善，以及科學技術的(de)不斷發展，本指導原則相關内容也(yě)将進行适時(shí)調整。

二、适用(yòng)範圍

本指導原則适用(yòng)于需要在境内開展臨床試驗的(de)人(rén)工耳蝸植入系統。

三、基本原則

（一）人(rén)工耳蝸植入系統的(de)臨床試驗應符合《醫療器械臨床試驗質量管理(lǐ)規範》及國家頒布的(de)其他(tā)相關法律、法規。

（二）試驗用(yòng)人(rén)工耳蝸産品應已經過科學的(de)實驗室研究和(hé)動物(wù)研究，研究結果支持開展臨床試驗。

1.實驗室研究報告：植入體對(duì)磁共振的(de)耐受性，電極在人(rén)耳蝸标本中的(de)狀況。

2.動物(wù)研究報告（如适用(yòng)）：人(rén)工耳蝸植入動物(wù)耳蝸後聲電刺激對(duì)側镫骨肌反射或電誘發電位。

3.臨床試驗前應該在國家認可(kě)的(de)檢測機構獲得(de)産品檢測報告。試驗用(yòng)産品必須與檢測産品是同一批次或定型的(de)産品，并保證足夠的(de)數量。

4.臨床試驗目的(de)：驗證與檢驗同批次的(de)人(rén)工耳蝸植入系統在正常使用(yòng)條件下(xià)的(de)預期安全性和(hé)預期醫療效果。

臨床試驗前，應該清楚地注明(míng)本次試驗使用(yòng)的(de)産品名稱、臨床試驗的(de)意義以及本次試驗産品的(de)評價目标，特别是安全性和(hé)有效性的(de)評價指标要十分(fēn)明(míng)确。

安全性評價主要包括炎性反應（植入部位發生紅、腫、痛、破潰），裝置工作異常。不良事件用(yòng)不良事件發生例次、例數及發生率進行描述。同時(shí)，詳細描述病例出現的(de)全部不良事件的(de)具體表現、程度及其與産品的(de)關系。

有效性評價包括人(rén)工耳蝸産品的(de)工作狀态、聽(tīng)力、言語能力的(de)改善程度。