随著(zhe)科學技術的(de)不斷發展，透明(míng)質酸鈉類面部注射填充材料産品日益增多(duō)。爲了(le)進一步規範該類産品上市前的(de)臨床試驗，并指導該類産品注冊申請人(rén)在申請産品注冊時(shí)臨床試驗資料的(de)準備，特制訂本指導原則。

本指導原則雖然爲該類産品的(de)臨床試驗及注冊申請人(rén)在申請産品注冊時(shí)臨床試驗資料的(de)準備提供了(le)初步指導和(hé)建議(yì)，但是不會限制醫療器械相關管理(lǐ)部門對(duì)該類産品的(de)技術審評、行政審批以及注冊申請人(rén)對(duì)該類産品臨床試驗資料的(de)準備工作。

本指導原則系對(duì)透明(míng)質酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗的(de)一般要求，注冊申請人(rén)應依據具體産品的(de)特性對(duì)臨床試驗資料的(de)内容進行充實和(hé)細化(huà)，并依據具體産品的(de)特性确定其中的(de)具體内容是否适用(yòng)。

本指導原則是對(duì)注冊申請人(rén)和(hé)審查人(rén)員(yuán)的(de)指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的(de)行政事項，亦不作爲法規強制執行，如果有能夠滿足相關法規要求的(de)其他(tā)方法，也(yě)可(kě)以采用(yòng)，但是需要提供詳細的(de)研究資料和(hé)驗證資料。應在遵循相關法規和(hé)标準的(de)前提下(xià)使用(yòng)本指導原則。

本指導原則是在現行法規和(hé)标準體系以及當前認知水(shuǐ)平下(xià)制定的(de)。随著(zhe)透明(míng)質酸鈉類面部注射填充材料相關技術的(de)進步、臨床醫學相關診療技術的(de)發展、法規和(hé)标準的(de)不斷更新，本指導原則還(hái)會不斷地進行完善和(hé)修訂。

适用(yòng)範圍

本指導原則适用(yòng)于以透明(míng)質酸鈉爲主要原材料（通(tōng)常需要進行化(huà)學交聯）制成的(de)，最終可(kě)被人(rén)體完全吸收的(de)面部注射填充材料。其他(tā)成分(fēn)或具有特殊設計（如添加不可(kě)降解成分(fēn)等）的(de)面部注射填充材料需參考本指導原則适用(yòng)的(de)部分(fēn)，并結合産品自身特點另行設計其臨床試驗。

在本指導原則中，臨床試驗的(de)設計是以糾正鼻唇溝皺紋爲預期用(yòng)途的(de)産品作爲範例進行的(de)。對(duì)于拟用(yòng)于其他(tā)預期用(yòng)途的(de)産品，臨床試驗需單獨設計，适用(yòng)的(de)部分(fēn)需遵循本指導原則。

本指導原則适用(yòng)于爲産品申報注冊而按照(zhào)相關法規要求開展的(de)完整的(de)上市前臨床試驗。若申請人(rén)以境外臨床試驗資料申報注冊，則需按照(zhào)《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》的(de)要求提交注冊資料，例如考慮受試人(rén)群與境内人(rén)群的(de)人(rén)種差異對(duì)産品臨床使用(yòng)安全有效性的(de)影(yǐng)響等，并且相關境外臨床試驗原則上不應低于本指導原則的(de)要求。

詳細内容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/18883.html