醫療器械臨床試驗是指在具備相應條件的(de)臨床試驗機構中，對(duì)拟申請注冊的(de)醫療器械在正常使用(yòng)條件下(xià)的(de)安全有效性進行确認的(de)過程。臨床試驗是以受試人(rén)群（樣本）爲觀察對(duì)象，觀察試驗器械在正常使用(yòng)條件下(xià)作用(yòng)于人(rén)體的(de)效應或對(duì)人(rén)體疾病、健康狀态的(de)評價能力，以推斷試驗器械在預期使用(yòng)人(rén)群（總體）中的(de)效應。由于醫療器械的(de)固有特征，其試驗設計有其自身特點。

本指導原則适用(yòng)于産品組成、設計和(hé)性能已定型的(de)醫療器械，包括治療類産品、診斷類産品，不包括體外診斷試劑。

本指導原則是供申請人(rén)和(hé)審查人(rén)員(yuán)使用(yòng)的(de)技術指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作爲法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的(de)其他(tā)方法，也(yě)可(kě)以采用(yòng)，但應提供詳細的(de)研究資料和(hé)驗證資料。應在遵循相關法規的(de)前提下(xià)使用(yòng)本指導原則。