病人(rén)監護儀産品，增加新的(de)功能參數，變更注冊時(shí)是否需要進行臨床試驗
1.如果新增的(de)功能參數與“免于進行臨床試驗目錄”産品具有等同性，則可(kě)按照(zhào)臨床評價相關要求予以評價。
2.如果新增的(de)功能參數的(de)病人(rén)監護儀具有同品種醫療器械，可(kě)采取臨床評價的(de)方式予以評價。若新增功能參數的(de)境外數據符合“接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則”，可(kě)提供相關臨床資料。
3.如果新增功能參數的(de)病人(rén)監護儀無法通(tōng)過上述方式進行臨床評價，應考慮進行臨床試驗，以确認産品使用(yòng)範圍。

審評一部 供稿