本指導原則旨在指導注冊申請人(rén)對(duì)子宮内膜射頻(pín)消融設備注冊申報資料的(de)準備及撰寫，同時(shí)也(yě)爲技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對(duì)子宮内膜射頻(pín)消融設備的(de)一般要求，申請人(rén)應依據産品的(de)具體特性确定其中内容是否适用(yòng)，若不适用(yòng)，需具體闡述理(lǐ)由及相應的(de)科學依據，并依據産品的(de)具體特性對(duì)注冊申報資料的(de)内容進行充實和(hé)細化(huà)。

本指導原則是供申請人(rén)和(hé)審查人(rén)員(yuán)使用(yòng)的(de)指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作爲法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的(de)其他(tā)方法，也(yě)可(kě)以采用(yòng)，但應提供詳細的(de)研究資料和(hé)驗證資料。應在遵循相關法規的(de)前提下(xià)使用(yòng)本指導原則。

本指導原則是在現行法規、标準體系及當前認知水(shuǐ)平下(xià)制定的(de)，随著(zhe)法規、标準體系的(de)不斷完善和(hé)科學技術的(de)不斷發展，本指導原則相關内容也(yě)将适時(shí)進行調整。

範圍

本指導原則适用(yòng)于利用(yòng)射頻(pín)消融去除子宮内膜的(de)設備，按照(zhào)新的(de)《醫療器械分(fēn)類目錄》，屬于01有源手術器械中03高(gāo)頻(pín)/射頻(pín)手術設備及附件。

本指導原則不适用(yòng)于利用(yòng)熱(rè)傳導、等離子等原理(lǐ)進行子宮内膜去除的(de)設備。

本指導原則不包含延續注冊和(hé)變更注冊申報資料的(de)要求，延續注冊和(hé)變更注冊申報資料可(kě)參考本指導原則中适用(yòng)的(de)内容。

醫療器械安全有效基本要求清單

依據《醫療器械注冊申報資料要求和(hé)批準證明(míng)文件格式》（國家食品藥品監督管理(lǐ)總局公告2014年第43号）附件8，注冊申請人(rén)應明(míng)确産品對(duì)《醫療器械安全有效基本要求清單》中各項要求的(de)适用(yòng)性。對(duì)于不适用(yòng)的(de)要求，應當逐項說明(míng)不适用(yòng)的(de)理(lǐ)由。對(duì)于适用(yòng)要求，應說明(míng)爲符合要求所采用(yòng)的(de)方法以及證明(míng)其符合性的(de)文件。

對(duì)于包含在産品注冊申報資料中的(de)文件，應當說明(míng)其在申報資料中的(de)具體位置；對(duì)于未包含在産品注冊申報資料中的(de)文件，應當注明(míng)該證據文件名稱及其在質量管理(lǐ)體系文件中的(de)編号備查。

詳細内容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/19677.html