尿動力學分(fēn)析儀注冊技術審查指導原則(2019年第79号)

本指導原則旨在指導注冊申請人(rén)對(duì)尿動力學分(fēn)析儀注冊申報資料的(de)準備及撰寫,同時(shí)也(yě)爲技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對(duì)尿動力學分(fēn)析儀的(de)一般要求,申請人(rén)應依據産品的(de)具體特性确定其中内容是否适用(yòng),若不适用(yòng),需具體闡述理(lǐ)由及相應的(de)科學依據,并依據産品的(de)具體特性對(duì)注冊申報資料的(de)内容進行充實和(hé)細化(huà)。

本指導原則是供申請人(rén)和(hé)審查人(rén)員(yuán)使用(yòng)的(de)指導文件,不涉及注冊審批等行政事項,亦不作爲法規強制執行,如有能夠滿足法規要求的(de)其他(tā)方法,也(yě)可(kě)以采用(yòng),但應提供詳細的(de)研究資料和(hé)驗證資料。應在遵循相關法規的(de)前提下(xià)使用(yòng)本指導原則。

本指導原則是在現行法規、标準體系及當前認知水(shuǐ)平下(xià)制定的(de),随著(zhe)法規、标準體系的(de)不斷完善和(hé)科學技術的(de)不斷發展,本指導原則相關内容也(yě)将适時(shí)進行調整。

适用(yòng)範圍


本指導原則适用(yòng)于臨床常規尿動力學檢查用(yòng)尿動力學分(fēn)析儀,該設備通(tōng)過對(duì)下(xià)尿路功能障礙患者的(de)尿動力學檢查,包括尿流率測定、充盈期膀胱壓力-容積測定、壓力-流率同步測定、同步括約肌肌電測定、尿道壓力測定,用(yòng)于評估患者下(xià)尿路尿控機能,如膀胱感覺功能、膀胱順應性、逼尿肌穩定性、尿道壓力、尿失禁的(de)類型及程度、逼尿肌尿道括約肌協同情況、膀胱出口梗阻的(de)情況及程度、神經源性膀胱尿道功能障礙。

根據《醫療器械分(fēn)類目錄》(國家食品藥品監督管理(lǐ)總局公告2017104号),尿動力學分(fēn)析儀的(de)管理(lǐ)類别爲類,分(fēn)類編碼爲07-09-01

尿流計尿流量儀可(kě)參考本指導原則的(de)适用(yòng)部分(fēn)。

如果尿動力學分(fēn)析儀在常規尿動力學檢查基礎上擴展了(le)其他(tā)檢查項目,則本指導原則也(yě)适用(yòng)于其常規尿動力學檢查部分(fēn)。

詳細内容,見https://www.cmde.org.cn/CL0112/20000.html