體外診斷試劑說明(míng)書(shū)承載了(le)産品預期用(yòng)途、檢驗方法、對(duì)檢驗結果的(de)解釋、注意事項等重要信息，是指導使用(yòng)者正确操作、臨床醫生準确理(lǐ)解和(hé)合理(lǐ)應用(yòng)試驗結果的(de)重要技術性文件。

本指導原則基于國家食品藥品監督管理(lǐ)總局《醫療器械說明(míng)書(shū)和(hé)标簽管理(lǐ)規定》（國家食品藥品監督管理(lǐ)總局令第6号）的(de)有關要求，對(duì)體外診斷試劑産品說明(míng)書(shū)編寫的(de)格式及各項内容的(de)撰寫進行了(le)詳細的(de)說明(míng)。其目的(de)是爲編寫體外診斷試劑說明(míng)書(shū)提供原則性的(de)指導，同時(shí)，也(yě)爲注冊管理(lǐ)部門審核說明(míng)書(shū)提供技術參考。

由于體外診斷試劑産品專業跨度大(dà)、方法學多(duō)樣、臨床預期用(yòng)途各異，産品的(de)說明(míng)書(shū)内容不盡相同。申請人(rén)應根據産品特點及臨床預期用(yòng)途編寫說明(míng)書(shū)，以便關注者獲取準确信息。