1、檢驗報告的(de)關聯性
電磁兼容檢驗報告和(hé)電氣安全檢驗報告應當關聯，保證受檢樣品的(de)一緻性。

2、多(duō)個(gè)型号和(hé)附件的(de)典型性
應将申報注冊單元内全部産品（包括全部型号和(hé)全部組成部件）作爲送樣産品。可(kě)将送樣産品全部作爲受檢産品進行檢驗，也(yě)可(kě)由檢驗中心承檢工程師對(duì)全部送樣産品進行分(fēn)析，選取具有代表性的(de)送樣産品作爲受檢産品進行檢驗，電磁兼容檢驗報告應明(míng)确送檢産品信息和(hé)受檢産品信息。電磁兼容檢驗報告結論應明(míng)确送樣産品是否符合電磁兼容要求及符合的(de)标準。

對(duì)于送樣産品所含某些附件，檢驗中心承檢工程師分(fēn)析并認定其與電磁兼容檢驗無關，電磁兼容檢驗報告應明(míng)确這(zhè)些附件及分(fēn)析結論，檢驗樣品構成表無需體現這(zhè)些附件的(de)信息。

3、基本性能的(de)确定
“基本性能”是指必要的(de)性能以達到沒有不可(kě)接受的(de)風險，考慮其喪失或降低是否會導緻不可(kě)接受的(de)風險。

制造商在确定産品基本性能時(shí)，應考慮但不限于以下(xià)方面：分(fēn)析臨床安全性風險，考慮和(hé)診斷/治療/監護相關的(de)性能，各種傳感器、線纜、應用(yòng)部分(fēn)、控制裝置、顯示裝置、運動部件等性能是否受電磁幹擾影(yǐng)響。

随機文件所識别的(de)基本性能應作爲基本性能進行抗擾度試驗。如果未在随機文件中識别出基本性能，全部功能均應考慮作爲基本性能進行抗擾度試驗。

4、樣品運行模式的(de)選擇
樣品運行模式應識别最大(dà)發射運行模式。樣品運行模式應全面且詳細識别随機文件所述“功能”（定義詳見YY 0505-2012條款2.212），對(duì)每種已識别的(de)功能進行抗擾度試驗，并以對(duì)患者影(yǐng)響最不利方式進行抗擾度試驗。

審評一部 供稿