本指導原則旨在指導和(hé)規範金屬髓内釘系統産品的(de)注冊申報工作，幫助注冊申請人(rén)理(lǐ)解和(hé)掌握該類産品的(de)原理(lǐ)/機理(lǐ)、結構、主要風險、性能、預期用(yòng)途等内容，用(yòng)來(lái)指導注冊申請人(rén)準備和(hé)撰寫申報資料。同時(shí)也(yě)可(kě)以用(yòng)于幫助審評人(rén)員(yuán)把握技術審評工作基本要求和(hé)尺度，對(duì)産品安全性、有效性做(zuò)出系統評價。

本指導原則所确定的(de)核心内容是在目前的(de)科技認知水(shuǐ)平和(hé)現有産品技術基礎上形成的(de)。因此，相關人(rén)員(yuán)參考時(shí)應注意其适宜性，密切關注适用(yòng)标準及相關技術的(de)最新進展，考慮産品的(de)更新和(hé)變化(huà)。随著(zhe)對(duì)産品理(lǐ)解的(de)不斷深入，本指導原則相關内容也(yě)将适時(shí)進行調整。

本指導原則不作爲法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的(de)其他(tā)方法也(yě)可(kě)以采用(yòng)，但應提供詳細的(de)研究資料和(hé)驗證資料。應在遵循相關法規的(de)前提下(xià)使用(yòng)本指導原則。

适用(yòng)範圍

本指導原則涵蓋的(de)金屬髓内釘系統适用(yòng)于四肢骨折髓内固定，主要包括肱骨髓内釘、股骨髓内釘、胫骨髓内釘、關節融合髓内釘等。金屬髓内釘系統通(tōng)常由髓内釘主釘、鎖定部件和(hé)封帽組成。通(tōng)常采用(yòng)符合GB 23102、GB 4234、GB/T 13810、YY 0605.9标準中已認可(kě)的(de)金屬材料制成。本指導原則不涵蓋特殊設計或個(gè)性化(huà)定制金屬髓内釘系統，但适用(yòng)部分(fēn)可(kě)參照(zhào)本指導原則。

詳細内容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/20879.html