本指導原則旨在指導注冊申請人(rén)對(duì)睡(shuì)眠呼吸監測産品注冊申報資料的(de)準備及撰寫,同時(shí)也(yě)爲技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。
本指導原則是對(duì)睡(shuì)眠呼吸監測産品的(de)一般要求,申請人(rén)應依據産品的(de)具體特性确定其中内容是否适用(yòng),若不适用(yòng),需具體闡述理(lǐ)由及相應的(de)科學依據,并依據産品的(de)具體特性對(duì)注冊申報資料的(de)内容進行充實和(hé)細化(huà)。
本指導原則是供申請人(rén)和(hé)審查人(rén)員(yuán)使用(yòng)的(de)指導文件,不涉及注冊審批等行政事項,亦不作爲法規強制執行,如有能夠滿足法規要求的(de)其他(tā)方法,也(yě)可(kě)以采用(yòng),但應提供詳細的(de)研究資料和(hé)驗證資料。應在遵循相關法規的(de)前提下(xià)使用(yòng)本指導原則。
本指導原則是在現行法規、标準體系及當前認知水(shuǐ)平下(xià)制定的(de),随著(zhe)法規、标準體系的(de)不斷完善和(hé)科學技術的(de)不斷發展,本指導原則相關内容也(yě)将适時(shí)進行調整。
适用(yòng)範圍
本指導原則适用(yòng)于睡(shuì)眠呼吸監測産品。參考《醫療器械分(fēn)類目錄》(國家食品藥品監督管理(lǐ)總局公告2017年第104号),管理(lǐ)類别爲二類,産品類編碼爲07—09—03。
睡(shuì)眠呼吸監測産品主要用(yòng)于對(duì)患者睡(shuì)眠過程中的(de)腦(nǎo)電、肌電、眼動電、心電、脈搏血氧飽和(hé)度、脈率、口鼻氣流、胸腹呼吸、腿動、鼾聲和(hé)體位等生理(lǐ)參數的(de)監測。
詳細内容,見https://www.cmde.org.cn/CL0112/7789.html