本指導原則旨在指導凡士林(lín)紗布産品的(de)研究開發、産品注冊申報資料撰寫和(hé)技術審評。

本指導原則是對(duì)凡士林(lín)紗布産品的(de)一般要求，注冊申請人(rén)應依據具體産品的(de)特性對(duì)注冊申報資料的(de)内容進行充分(fēn)說明(míng)和(hé)細化(huà)。注冊申請人(rén)還(hái)應依據具體産品的(de)特性确定其中的(de)具體内容是否适用(yòng)，若不适用(yòng)，需詳細闡述理(lǐ)由及相應的(de)科學依據。

本指導原則是對(duì)注冊申請人(rén)和(hé)審查人(rén)員(yuán)的(de)指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的(de)行政事項，亦不作爲法規強制執行，如果有能滿足相關法規要求的(de)其它方法，也(yě)可(kě)以采用(yòng)，但是需要提供詳細的(de)研究資料和(hé)驗證資料。應在遵循相關法規的(de)前提下(xià)使用(yòng)本指導原則。

本指導原則是在現行法規和(hé)标準體系以及當前認知水(shuǐ)平下(xià)制定的(de)，随著(zhe)法規和(hé)标準的(de)不斷完善，以及科學技術的(de)不斷發展，本指導原則相關内容也(yě)将進行适時(shí)地調整。所列出或引用(yòng)的(de)标準、指導原則、文件等，其最新版本适用(yòng)于本指導原則。

适用(yòng)範圍

凡士林(lín)紗布是作爲隔離敷料使用(yòng)的(de)創面敷料，用(yòng)于創面與其他(tā)敷料之間、創面組織之間的(de)隔離，用(yòng)于創面的(de)覆蓋、引流和(hé)填塞，如皮膚移植的(de)供皮區(qū)和(hé)移植區(qū)、淺度燒傷等。

凡士林(lín)紗布一般是由織物(wù)浸漬了(le)白凡士林(lín)或黃(huáng)凡士林(lín)加工而成。

本指導原則适用(yòng)于符合醫療器械定義、結構組成中以凡士林(lín)紗布作爲主材發揮作用(yòng)的(de)、作爲第三類醫療器械管理(lǐ)的(de)凡士林(lín)紗布。

本指導原則不适用(yòng)于其它形式的(de)油紗産品（如水(shuǐ)膠體油紗、油紗布或羊毛脂醇油紗等）。對(duì)于含有活性成分(fēn)或能釋放活性物(wù)質/能量的(de)物(wù)質、人(rén)/動物(wù)源性材料、組織工程材料或可(kě)降解材料等的(de)凡士林(lín)紗布，還(hái)應遵循其它相關标準或指導原則等的(de)要求，必要時(shí)需申請産品的(de)屬性界定，本指導原則不再贅述。

注冊單元劃分(fēn)

主要組成成分(fēn)或配比不同的(de)産品應劃分(fēn)爲不同的(de)注冊單元。

詳細内容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/20880.html