生物(wù)學試驗浸提介質種類有何注意事項
參照(zhào)GB/T 16886系列标準的(de)規定，開展生物(wù)學試驗時(shí)，所選擇浸提介質應與最終産品的(de)特性和(hé)使用(yòng)以及試驗目的(de)相适應，考慮器械材料的(de)材料化(huà)學特性、可(kě)溶出物(wù)質或殘留物(wù)。對(duì)于細胞毒性試驗，由于含血清培養基是支持試驗體系中細胞生長(cháng)的(de)必需介質，且具有浸提極性和(hé)非極性兩種物(wù)質的(de)能力，應當考慮作爲細胞毒性試驗首選浸提介質，此種情況下(xià)可(kě)僅選用(yòng)含血清培養基一種浸提介質。對(duì)于緻敏試驗、刺激或皮内反應試驗、急性全身毒性試驗等項目，需考慮選擇極性、非極性兩種浸提介質；對(duì)于遺傳毒性試驗，根據GB/T 16886.3标準規定，适當時(shí)，應使用(yòng)兩種适宜的(de)浸提溶劑，一種是極性溶劑，另一種是非極性溶劑或适合于醫療器械性質和(hé)使用(yòng)的(de)液體，兩種溶劑均應與試驗系統相容。

審評三部 供稿