本指導原則旨在指導注冊申請人(rén)對(duì)體外經皮起搏産品（簡稱“産品”）注冊申報資料的(de)準備及撰寫，同時(shí)也(yě)爲技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對(duì)産品的(de)一般性要求，注冊申請人(rén)應依據其具體特性确定其中内容是否适用(yòng)，若不适用(yòng)，需具體闡述理(lǐ)由及相應的(de)科學依據，并依據其具體特性對(duì)注冊申報資料的(de)内容進行充實和(hé)細化(huà)。

本指導原則是供注冊申請人(rén)和(hé)審查人(rén)員(yuán)使用(yòng)的(de)指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作爲法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的(de)其他(tā)方法，也(yě)可(kě)以采用(yòng)，但應提供詳細的(de)研究資料和(hé)驗證資料，應在遵循相關法規的(de)前提下(xià)使用(yòng)本指導原則。

本指導原則是在現行法規、标準體系及當前認知水(shuǐ)平下(xià)制定的(de)，随著(zhe)法規、标準體系的(de)不斷完善和(hé)科學技術的(de)不斷發展，本指導原則相關内容也(yě)将适時(shí)進行調整。

範圍

本指導原則适用(yòng)于體外經皮起搏産品，可(kě)進行體外經皮起搏治療。

按照(zhào)《醫療器械分(fēn)類目錄》，産品的(de)管理(lǐ)類别爲Ⅲ類，一級産品類别爲08-03，是用(yòng)于心髒的(de)治療、急救裝置。

本指導原則所述的(de)産品由執業醫生控制和(hé)操作，包含進行經皮起搏的(de)各種設備或系統。産品既可(kě)以是獨立設備，也(yě)可(kě)集成在多(duō)參數模塊的(de)設備或系統中。

本指導原則對(duì)于産品的(de)預期使用(yòng)環境不做(zuò)限制，例如産品可(kě)在醫療機構、院前的(de)急救環境（含車、船、飛(fēi)行器）、患者轉運過程中使用(yòng)，也(yě)可(kě)在公共場(chǎng)所和(hé)區(qū)域（機場(chǎng)、鐵路/地鐵、生活社區(qū)、學校、辦公場(chǎng)所等）急救使用(yòng)。

本指導原則不适用(yòng)于植入式起搏産品、介入式臨時(shí)起搏産品，例如，植入式心髒起搏器、臨時(shí)起搏電極導管等。

對(duì)于預期用(yòng)于體外除顫（手動除顫、半自動體外除顫）、體外同步複律、體外經皮起搏治療的(de)綜合性體外電複律治療産品，注冊申請人(rén)和(hé)審查人(rén)員(yuán)應考慮《體外除顫産品注冊技術指導原則》《體外同步複律産品注冊技術審查指導原則》《體外經皮起搏産品注冊技術審查指導原則》的(de)适用(yòng)性。

詳細内容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/21199.html