本指導原則旨在指導注冊申請人(rén)對(duì)肌電生物(wù)反饋治療儀産品注冊申報資料的(de)準備及撰寫，同時(shí)也(yě)爲技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對(duì)肌電生物(wù)反饋治療儀的(de)一般要求，申請人(rén)應依據産品的(de)具體特性确定相關内容是否适用(yòng)，若不适用(yòng)，需具體闡述理(lǐ)由及相應的(de)科學依據，并依據産品的(de)具體特性對(duì)注冊申報資料的(de)内容進行充實和(hé)細化(huà)。

本指導原則是供申請人(rén)和(hé)審查人(rén)員(yuán)使用(yòng)的(de)指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作爲法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的(de)其他(tā)方法，也(yě)可(kě)以采用(yòng)，但應提供詳細的(de)研究資料和(hé)驗證資料。應在遵循相關法規的(de)前提下(xià)使用(yòng)本指導原則。

本指導原則是在現行法規、标準體系及當前認知水(shuǐ)平下(xià)制定的(de)，随著(zhe)法規、标準體系的(de)不斷完善和(hé)科學技術的(de)不斷發展，本指導原則相關内容也(yě)将适時(shí)進行調整。

适用(yòng)範圍

本指導原則适用(yòng)于使用(yòng)表面電極采集身體肌電信号作爲生理(lǐ)信息，以視覺、聽(tīng)覺、電流等形式反饋給患者，使患者能夠學會有意識的(de)控制自身的(de)心理(lǐ)生理(lǐ)活動來(lái)治療功能障礙性疾病的(de)肌電生物(wù)反饋治療儀。根據《醫療器械分(fēn)類目錄》（總局2017年第104号公告）中的(de)物(wù)理(lǐ)治療器械，管理(lǐ)類别爲II，産品分(fēn)類編碼爲09-08-03（物(wù)理(lǐ)治療器械-其他(tā)物(wù)理(lǐ)治療設備-生物(wù)反饋治療設備）。

注：在組合式設備中，附加部分(fēn)應符合相應的(de)專用(yòng)标準，本指導原則未涉及相關要求。

詳細内容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/19992.html