含軟件産品在同品種對(duì)比時(shí)，對(duì)于軟件差異應如何考慮
對(duì)比時(shí)，注冊申請人(rén)應詳細描述軟件相關的(de)所有差異，分(fēn)析差異是否對(duì)産品的(de)安全性、有效性的(de)影(yǐng)響。必要時(shí)，應提交申報産品自身的(de)臨床/非臨床數據來(lái)證明(míng)該差異未對(duì)安全有效性産生不利影(yǐng)響。

審評二部 供稿