本指導原則旨在爲申請人(rén)進行熱(rè)敷貼（袋）産品注冊申報提供技術指導，同時(shí)也(yě)爲藥品監督管理(lǐ)部門對(duì)注冊申報資料的(de)審評提供技術參考。

本指導原則系對(duì)熱(rè)敷貼（袋）産品的(de)一般要求，申請人(rén)在參考本指導原則準備注冊申報資料時(shí)，應依據自身産品的(de)具體特性對(duì)申報資料進行充實和(hé)細化(huà)，若認爲産品不适用(yòng)于相關條款和(hé)内容，應具體說明(míng)理(lǐ)由，并提供相應的(de)科學依據。

本指導原則是對(duì)申請人(rén)和(hé)審評人(rén)員(yuán)的(de)技術指導性文件，不作爲法規強制執行，亦不包括注冊審批涉及的(de)行政事項。如果有能滿足相關法規要求的(de)其他(tā)方法，也(yě)可(kě)以采用(yòng)，但是需要提供詳細的(de)研究資料和(hé)驗證資料。應在遵循相關法規的(de)前提下(xià)使用(yòng)本指導原則。申請人(rén)和(hé)審評人(rén)員(yuán)應密切關注涉及産品的(de)法規變化(huà)情況，及時(shí)對(duì)産品進行更新和(hé)變化(huà)，以保證申報産品符合國家最新的(de)法規要求。

本指導原則所編制的(de)核心内容是在目前的(de)科技認識水(shuǐ)平、法規要求、标準體系和(hé)産品現狀的(de)基礎上編制完成的(de)，随著(zhe)科學技術的(de)不斷發展、法規的(de)更新和(hé)相關标準的(de)不斷完善，本指導原則的(de)相關内容也(yě)将會進行适當的(de)調整。

适用(yòng)範圍

本指導原則适用(yòng)于：

YY 0060-2018《熱(rè)敷貼（袋）》（注：本指導原則中标準适用(yòng)于最新版本，下(xià)同。）所規定的(de)将主要材料成份（鐵粉、水(shuǐ)、活性炭、食鹽等，且不含任何藥物(wù)成分(fēn)），按一定比例放入内袋密封，利用(yòng)鐵粉氧化(huà)的(de)升溫緻熱(rè)原理(lǐ)，通(tōng)過熱(rè)傳導作用(yòng)方式對(duì)患者進行輔助治療的(de)貼敷類産品。

多(duō)功能敷貼類産品（如具有磁療、遠(yuǎn)紅外等功能）的(de)熱(rè)敷貼（袋）部分(fēn)，應适用(yòng)于本指導原則。

不适用(yòng)于：

含有化(huà)學成分(fēn)、中藥材（或天然植物(wù)）及其提取物(wù)等，所含成分(fēn)發揮藥理(lǐ)學、免疫學或者代謝作用(yòng)的(de)貼敷類産品；

含有化(huà)學成分(fēn)、中藥材（或天然植物(wù)）及其提取物(wù)等，不能證明(míng)不發揮藥理(lǐ)學、免疫學或者代謝作用(yòng)的(de)貼敷類産品。

詳細内容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/21187.html