爲貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的(de)意見》（國發〔2015〕44号）要求，加強醫療器械臨床試驗監督管理(lǐ)，食品藥品監管總局将對(duì)在審的(de)醫療器械注冊申請中的(de)臨床試驗數據真實性、合規性開展監督檢查，查處臨床試驗違法違規尤其是弄虛作假行爲，強化(huà)申請人(rén)和(hé)臨床試驗機構的(de)法律意識、誠信意識、責任意識和(hé)質量意識。現将有關事項通(tōng)告如下(xià)：

一、檢查範圍

2016年醫療器械臨床試驗監督檢查采用(yòng)回顧性檢查的(de)方式，對(duì)食品藥品監管總局在審注冊申請中2016年6月(yuè)1日前開展的(de)臨床試驗項目實施抽查，包括所有境内第三類及進口醫療器械在中國境内通(tōng)過臨床試驗方式獲取臨床試驗數據的(de)注冊申請項目，綜合考慮其風險程度、進口境内申請量比例、申請人(rén)情況、臨床試驗機構規模和(hé)承擔項目數量等因素，按照(zhào)一定比例抽取。食品藥品監管總局将對(duì)抽查的(de)臨床試驗項目發布通(tōng)告。

二、檢查依據

食品藥品監管總局根據《醫療器械監督管理(lǐ)條例》、《醫療器械注冊管理(lǐ)辦法》（食品藥品監管總局令第4号）、《體外診斷試劑注冊管理(lǐ)辦法》（食品藥品監管總局令第5号）、《醫療器械臨床試驗規定》（原食品藥品監管局令第5号）以及體外診斷試劑臨床試驗（研究）技術指導原則等相關要求，制定《醫療器械臨床試驗現場(chǎng)檢查要點（2016年）》。食品藥品監管總局将按照(zhào)上述醫療器械臨床試驗現場(chǎng)檢查要點對(duì)抽查的(de)臨床試驗項目進行監督檢查。

三、檢查程序

食品藥品監管總局将于2016年6月(yuè)—10月(yuè)分(fēn)期分(fēn)批組成檢查組按照(zhào)醫療器械臨床試驗現場(chǎng)檢查程序開展現場(chǎng)檢查。現場(chǎng)檢查實施前，将以書(shū)面形式通(tōng)知相應的(de)臨床試驗機構、注冊申請人(rén)以及臨床試驗機構和(hé)注冊申請人(rén)所在地的(de)省級食品藥品監督管理(lǐ)局。臨床試驗機構和(hé)注冊申請人(rén)所在地的(de)省級食品藥品監督管理(lǐ)局各選派一名觀察員(yuán)參與現場(chǎng)檢查，協調現場(chǎng)檢查過程。

四、檢查結果處理(lǐ)

檢查結論按以下(xià)原則判定：
（一）有以下(xià)情形之一的(de)判定爲存在真實性問題：
1.注冊申請提交的(de)臨床試驗資料與臨床試驗機構保存的(de)相應臨床試驗資料不一緻的(de)；
2.臨床試驗數據不能溯源的(de)；
3.受試産品/試驗用(yòng)體外診斷試劑或試驗用(yòng)樣本不真實的(de)。
（二）未發現真實性問題，但臨床試驗過程不符合醫療器械相關規定要求的(de)，判定爲存在合規性問題。
（三）未發現真實性和(hé)合規性問題的(de)，判定爲符合要求。
對(duì)存在真實性問題的(de)，依據《中華人(rén)民共和(hé)國行政許可(kě)法》《醫療器械監督管理(lǐ)條例》《醫療器械注冊管理(lǐ)辦法》《體外診斷試劑注冊管理(lǐ)辦法》等相關規定進行處理(lǐ)，對(duì)相應醫療器械注冊申請不予注冊。不涉及真實性但存在合規性問題的(de)，對(duì)注冊申請資料和(hé)監督檢查發現的(de)問題進行安全性有效性綜合評價，作出是否批準注冊的(de)決定。監督抽查情況和(hé)處理(lǐ)結果面向社會公布。

五、其他(tā)事項

（一）請各省級食品藥品監督管理(lǐ)局高(gāo)度重視，落實好食品藥品監管總局醫療器械臨床試驗監督抽查工作要求，督促行政區(qū)域内申請人(rén)（代理(lǐ)人(rén)）和(hé)臨床試驗機構做(zuò)好接受檢查的(de)準備。
（二）自本通(tōng)告發布後，注冊申請人(rén)如認爲其注冊申請臨床試驗數據存在真實性和(hé)嚴重合規性問題的(de)，可(kě)以申請自行撤回。食品藥品監管總局發布抽查的(de)臨床試驗項目通(tōng)告後，不再受理(lǐ)相關注冊申請人(rén)自行撤回申請。

特此通(tōng)告。

附件：1.醫療器械臨床試驗現場(chǎng)檢查要點（2016年）
2.醫療器械臨床試驗現場(chǎng)檢查程序（2016年）

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