本指導原則是對(duì)注冊申請人(rén)和(hé)審查人(rén)員(yuán)的(de)指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的(de)行政事項，亦不作爲法規強制執行，如果有能夠滿足相關法規要求的(de)其他(tā)技術論證方法，也(yě)可(kě)以采用(yòng)，但是需要提供詳細的(de)研究資料和(hé)論證資料。企業應在遵循相關法規和(hé)技術标準的(de)前提下(xià)使用(yòng)本指導原則。

本指導原則是在現行法規和(hé)标準體系以及當前科學認知水(shuǐ)平下(xià)制定的(de)，是對(duì)脊柱植入物(wù)臨床評價内容和(hé)分(fēn)析原理(lǐ)的(de)進一步闡釋，所例舉産品有限，尚不能涵蓋所有脊柱植入物(wù)産品細節，對(duì)于某些專項問題的(de)處理(lǐ)方法，尚需針對(duì)性的(de)指導原則進行深入論述，例如臨床數據彙總分(fēn)析的(de)技術和(hé)決策。随著(zhe)法規和(hé)标準的(de)不斷完善，以及技術審評科學的(de)不斷發展，本指導原則相關内容也(yě)将進行适時(shí)的(de)調整、補充和(hé)更新。

适用(yòng)範圍

本指導原則适用(yòng)于椎體融合植入物(wù)、椎體非融合假體、剛性内固定系統、動态非融合内固定系統及骨填充物(wù)等脊柱植入物(wù)注冊申報時(shí)的(de)臨床評價工作，旨在爲注冊申請人(rén)/生産企業按照(zhào)《醫療器械臨床評價技術指導原則》（國家食品藥品監督管理(lǐ)總局通(tōng)告2015年第14号）要求進行相關産品的(de)注冊申報提供技術指導，同時(shí)也(yě)爲藥品監督管理(lǐ)部門對(duì)注冊申報資料的(de)審評提供技術參考。

本指導原則系對(duì)脊柱植入物(wù)臨床評價分(fēn)析方法的(de)通(tōng)用(yòng)指導，以确保臨床評價内容的(de)質量，并非臨床評價資料的(de)内容格式，其它無源骨植入物(wù)的(de)臨床評價也(yě)可(kě)參考借鑒其中适用(yòng)和(hé)合理(lǐ)的(de)部分(fēn)。注冊申請人(rén)應依據具體産品的(de)特性對(duì)臨床評價資料的(de)内容進行充實和(hé)細化(huà)，并依據具體産品的(de)特性确定其中所适用(yòng)的(de)細節内容。若不适用(yòng)，需具體闡述理(lǐ)由及相應的(de)科學依據。

詳細内容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/20883.html