可(kě)吸收止血類産品應提交何種資料證明(míng)産品的(de)止血作用(yòng)機理(lǐ)
申請人(rén)應提交能夠有效證明(míng)或闡述該申報産品的(de)止血作用(yòng)原理(lǐ)的(de)技術或證明(míng)性資料。申請人(rén)應詳細闡明(míng)申報産品的(de)止血機理(lǐ)，描述産品如何影(yǐng)響止血過程，産品在止血過程中的(de)優勢作用(yòng)，确認該止血機理(lǐ)結合所申報産品應用(yòng)是否科學合理(lǐ)。對(duì)支持該止血原理(lǐ)的(de)國内外研究文獻進行綜述，并提交具體支持該止血原理(lǐ)的(de)相關科學文獻原文及中文翻譯件。闡明(míng)是否已有應用(yòng)相同止血原理(lǐ)的(de)産品在境内外上市，并研究所申報産品是否會可(kě)能引起血栓形成、凝血障礙等與其使用(yòng)相關的(de)不良反應。