爲了(le)進一步規範人(rén)工晶狀體産品上市前的(de)臨床試驗，并指導該類産品申請人(rén)在申請産品注冊時(shí)臨床試驗資料的(de)準備，根據《醫療器械臨床試驗質量管理(lǐ)規範》，撰寫本臨床試驗指導原則。随著(zhe)人(rén)工晶狀體産品以及眼科學診療技術的(de)發展和(hé)相關法規、政策、标準等的(de)變化(huà)，本指導原則将會不斷地完善和(hé)修訂。

适用(yòng)範圍

本指導原則适用(yòng)于無晶狀體眼患者使用(yòng)的(de)單焦點設計的(de)人(rén)工晶狀體産品的(de)上市前臨床試驗。

對(duì)于特殊設計或者采用(yòng)新材料制成的(de)人(rén)工晶狀體産品，申請人(rén)需結合申報産品自身特點參照(zhào)執行本項指導原則。

基本原則

在我國進行的(de)人(rén)工晶狀體上市前的(de)臨床試驗應當滿足法規要求。在醫療器械臨床試驗全過程中，包括方案設計、實施、監查、核查、檢查、數據采集、記錄、分(fēn)析總結和(hé)報告等，均應遵循《醫療器械臨床試驗質量管理(lǐ)規範》（國家食品藥品監督管理(lǐ)總局 中華人(rén)民共和(hé)國國家衛生和(hé)計劃生育委員(yuán)會令第25号），并保證臨床試驗過程規範，結果真實、科學、可(kě)靠并可(kě)追溯。

詳細内容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/18882.html