本指導原則旨在爲藥品監管部門對(duì)球囊擴張導管注冊申報資料的(de)技術審評提供技術指導，同時(shí)也(yě)爲注冊申請人(rén)進行球囊擴張導管的(de)注冊申報提供參考。

本指導原則系對(duì)球囊擴張導管注冊申報資料的(de)一般要求，注冊申請人(rén)可(kě)依據具體産品的(de)特性對(duì)注冊申報資料的(de)内容進行充實和(hé)細化(huà)。注冊申請人(rén)還(hái)可(kě)依據具體産品的(de)特性确定其中的(de)具體内容是否适用(yòng)。

本指導原則是對(duì)注冊申請人(rén)和(hé)審評人(rén)員(yuán)的(de)技術指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的(de)行政事項，亦不作爲法規強制執行，如果有能夠滿足相關法規要求的(de)其它方法，也(yě)可(kě)以采用(yòng)，但需提供詳細的(de)科學依據及相關資料。應在遵循相關法規的(de)前提下(xià)使用(yòng)本指導原則。

本指導原則是在現行法規和(hé)标準體系以及當前認知水(shuǐ)平下(xià)制定的(de)，随著(zhe)法規和(hé)标準的(de)不斷完善，以及科學技術的(de)不斷發展，本指導原則相關内容也(yě)将進行适時(shí)地調整。

适用(yòng)範圍

本指導原則所涉及的(de)球囊擴張導管是指在《醫療器械分(fēn)類目錄》（國家食品藥品監督管理(lǐ)總局公告2017年第104号）中分(fēn)類編碼爲03-13-06的(de)在經皮腔内血管成形術中用(yòng)于擴張血管或支架的(de)血管内導管。該産品的(de)管理(lǐ)類别爲Ⅲ類。藥物(wù)塗層球囊擴張導管及其他(tā)預期用(yòng)途的(de)球囊擴張導管不屬于本指導原則的(de)範圍，但注冊申請人(rén)可(kě)參考本指導原則中适用(yòng)的(de)内容。

二、注冊單元劃分(fēn)

球囊擴張導管注冊單元劃分(fēn)建議(yì)依據《醫療器械注冊單元劃分(fēn)指導原則》（國家食品藥品監督管理(lǐ)總局通(tōng)告2017年第187号）進行，并著(zhe)重考慮産品的(de)技術原理(lǐ)、結構組成、性能指标及适用(yòng)範圍等因素，如：

1.冠脈球囊擴張導管、外周血管球囊擴張導管、神經血管球囊擴張導管宜分(fēn)别劃分(fēn)爲不同的(de)注冊單元。

2.整體交換型球囊擴張導管與快(kuài)速交換型球囊擴張導管宜劃分(fēn)爲不同的(de)注冊單元。

3.“标稱壓力下(xià)球囊直徑×球囊長(cháng)度”相同但球囊制造材料不同的(de)球囊擴張導管宜劃分(fēn)爲不同的(de)注冊單元。

詳細内容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/21801.html