爲進一步規範角膜塑形用(yòng)硬性透氣接觸鏡（以下(xià)簡稱角膜塑形鏡）産品上市前的(de)臨床試驗，并指導該類産品申請人(rén)在申請産品注冊時(shí)臨床試驗資料的(de)準備，根據《醫療器械臨床試驗質量管理(lǐ)規範》，制訂本臨床試驗指導原則。

随著(zhe)角膜塑形鏡産品以及眼科學診療技術的(de)發展和(hé)相關法規政策、标準制定等情況的(de)變化(huà)，本指導原則将會不斷地完善和(hé)修訂。

适用(yòng)範圍

結合法規的(de)具體要求，要求其進行完整的(de)上市前臨床試驗時(shí)，适用(yòng)于本項指導原則。

本指導原則适用(yòng)于采用(yòng)塑形方法暫時(shí)改變角膜形态，達到暫時(shí)性矯正屈光(guāng)不正爲預期目的(de)的(de)硬性透氣接觸鏡産品的(de)臨床試驗。

特殊設計的(de)角膜塑形鏡産品須結合申報産品自身特點另行制定其上市前臨床試驗方案，原則上不應低于本項指導原則的(de)要求。

基本原則

申請人(rén)應當按照(zhào)《醫療器械臨床試驗質量管理(lǐ)規範》的(de)相關要求設計、實施、監查、記錄、總結臨床試驗結果，并保證臨床試驗過程規範，結果真實、科學、可(kě)靠和(hé)可(kě)追溯。