産品在進行化(huà)學性能研究時(shí)，某項化(huà)學性能（例如還(hái)原物(wù)質）出現異常，需如何進行評價
當化(huà)學性能研究結果出現異常時(shí)，建議(yì)申請人(rén)評估異常的(de)原因，綜合評估醫療器械的(de)安全性。例如塗覆塗層的(de)導管類産品，塗層材料導緻還(hái)原物(wù)質測試結果異常時(shí)，建議(yì)對(duì)不塗覆塗層的(de)産品進行測試，确認其化(huà)學性能是否可(kě)接受，同時(shí)結合塗層材料的(de)臨床應用(yòng)史及生物(wù)相容性數據，綜合評價。