本指導原則旨在指導注冊申請人(rén)對(duì)麻醉機注冊申報資料的(de)準備及撰寫，同時(shí)也(yě)爲技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對(duì)麻醉機的(de)一般要求，申請人(rén)應依據産品的(de)具體特性确定其中内容是否适用(yòng)，若不适用(yòng)，需具體闡述理(lǐ)由及相應的(de)科學依據，并依據産品的(de)具體特性對(duì)注冊申報資料的(de)内容進行充實和(hé)細化(huà)。

本指導原則是供申請人(rén)和(hé)審查人(rén)員(yuán)使用(yòng)的(de)指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作爲法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的(de)其他(tā)方法，也(yě)可(kě)以采用(yòng)，但應提供詳細的(de)研究資料和(hé)驗證資料。應在遵循相關法規的(de)前提下(xià)使用(yòng)本指導原則。

本指導原則是在現行法規、标準體系及當前認知水(shuǐ)平下(xià)制定的(de)，随著(zhe)法規、标準體系的(de)不斷完善和(hé)科學技術的(de)不斷發展，本指導原則相關内容也(yě)将适時(shí)進行調整。

範圍

本指導原則适用(yòng)于麻醉機，按照(zhào)《醫療器械分(fēn)類目錄》，麻醉機的(de)管理(lǐ)類别爲Ⅲ類，分(fēn)類編碼爲08。

本指導原則按照(zhào)《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和(hé)批準證明(míng)文件格式的(de)公告》（國家食品藥品監督管理(lǐ)總局公告2014年第43号）附件4的(de)格式要求進行編寫，内容有增減。申請人(rén)應按照(zhào)該公告的(de)要求，結合本指導原則，提交相應的(de)注冊申請資料，對(duì)不适用(yòng)的(de)内容給出不适用(yòng)的(de)理(lǐ)由。

詳細内容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/18931.html