體外診斷試劑的(de)臨床試驗（包括與已上市産品進行的(de)比較研究試驗）是指在相應的(de)臨床環境中，對(duì)體外診斷試劑的(de)臨床性能進行的(de)系統性研究。

申請人(rén)應在符合要求的(de)臨床單位，在滿足臨床試驗最低樣本量要求的(de)前提下(xià)，根據産品臨床預期用(yòng)途、相關疾病的(de)流行率和(hé)統計學要求，制定能夠證明(míng)其臨床性能的(de)臨床試驗方案，同時(shí)最大(dà)限度地控制試驗誤差、提高(gāo)試驗質量并對(duì)試驗結果進行科學合理(lǐ)的(de)分(fēn)析。臨床試驗報告是對(duì)臨床試驗過程、結果的(de)總結，是評價拟上市産品有效性和(hé)安全性的(de)重要依據，是産品注冊所需的(de)重要文件之一。

本指導原則僅對(duì)體外診斷試劑臨床試驗提出了(le)一般性的(de)要求。由于體外診斷試劑産品具有發展快(kuài)、專業跨度大(dà)、臨床預期用(yòng)途各異的(de)特點，不同臨床預期用(yòng)途産品的(de)臨床試驗方法及内容不盡相同。申請人(rén)應根據産品特點及臨床預期用(yòng)途，制定合理(lǐ)的(de)臨床試驗方案。國家食品藥品監督管理(lǐ)總局也(yě)将根據體外診斷試劑發展的(de)需要，适時(shí)修訂本指導原則。