本指導原則旨在指導注冊申請人(rén)對(duì)第二類醫用(yòng)低溫保存箱産品注冊申報資料的(de)準備及撰寫，同時(shí)也(yě)爲技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對(duì)醫用(yòng)低溫保存箱的(de)一般要求，申請人(rén)應依據産品的(de)具體特性确定其中内容是否适用(yòng)，若不适用(yòng)，需具體闡述理(lǐ)由及相應的(de)科學依據，并依據産品的(de)具體特性對(duì)注冊申報資料的(de)内容進行充實和(hé)細化(huà)。

本指導原則是供申請人(rén)和(hé)審查人(rén)員(yuán)使用(yòng)的(de)指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作爲法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的(de)其他(tā)方法，也(yě)可(kě)以采用(yòng)，但應提供詳細的(de)研究資料和(hé)驗證資料。應在遵循相關法規的(de)前提下(xià)使用(yòng)本指導原則。

本指導原則是在現行法規、标準體系及當前認知水(shuǐ)平下(xià)制定的(de)，随著(zhe)法規、标準體系的(de)不斷完善和(hé)科學技術的(de)不斷發展，本指導原則相關内容也(yě)将适時(shí)進行調整。

适用(yòng)範圍                        

本指導原則所指的(de)醫用(yòng)低溫保存箱是一個(gè)具有适當容積和(hé)裝置的(de)絕熱(rè)箱，箱内溫度可(kě)控制在-25℃～-164℃溫度區(qū)間内，用(yòng)消耗電能的(de)手段來(lái)制冷(lěng)，具有一個(gè)或多(duō)個(gè)間室。     

本指導原則僅适用(yòng)于采用(yòng)蒸汽壓縮式制冷(lěng)的(de)醫用(yòng)低溫保存箱。

處于其他(tā)溫度範圍的(de)醫用(yòng)低溫儲存設備可(kě)參考本指導原則。

根據新《醫療器械分(fēn)類目錄》（國家食品藥品監督管理(lǐ)總局公告2017年第104号），分(fēn)類編碼爲22（臨床檢驗器械）—15（檢驗及其他(tā)輔助設備）—04（低溫儲存設備）。

詳細内容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/7802.html