本指導原則旨在指導注冊申請人(rén)對(duì)中央監護軟件注冊申報資料的(de)準備及撰寫，同時(shí)也(yě)爲技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對(duì)中央監護軟件的(de)一般性要求，申請人(rén)應根據申報産品的(de)特性提交注冊申報資料，判斷指導原則中的(de)具體内容是否适用(yòng)，不适用(yòng)内容應詳述理(lǐ)由。申請人(rén)也(yě)可(kě)采用(yòng)其他(tā)滿足法規要求的(de)替代方法，但應提供詳盡的(de)研究資料和(hé)驗證資料。

 本指導原則是在現行法規和(hé)标準體系以及當前認知水(shuǐ)平下(xià)、并參考了(le)國外法規與指南(nán)、國際标準與技術報告制定的(de)。随著(zhe)法規和(hé)标準的(de)不斷完善，以及認知水(shuǐ)平和(hé)技術能力的(de)不斷提高(gāo)，相關内容也(yě)将适時(shí)進行修訂。

本指導原則是對(duì)申請人(rén)和(hé)審查人(rén)員(yuán)的(de)指導性文件，不包括審評、審批所涉及的(de)行政事項，亦不作爲法規強制執行，應在遵循相關法規的(de)前提下(xià)使用(yòng)本指導原則。

本指導原則基于《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》（國家食品藥品監督管理(lǐ)總局通(tōng)告2015年第50号），針對(duì)中央監護軟件産品特點進行制定。