本指導原則旨在爲注冊申請人(rén)在使用(yòng)有限元工具輔助産品力學性能研究并用(yòng)于産品注冊申報時(shí)提供參考，同時(shí)也(yě)爲審評機構對(duì)注冊申報資料的(de)技術審評提供技術指導。

本指導原則系對(duì)骨科金屬植入物(wù)有限元分(fēn)析資料的(de)一般要求，注冊申請人(rén)應依據具體情形對(duì)注冊申報資料的(de)内容進行充實和(hé)細化(huà)，并确定其中的(de)具體内容是否适用(yòng)。

本指導原則是對(duì)注冊申請人(rén)和(hé)審評人(rén)員(yuán)的(de)技術指導性文件，不包括注冊審批所涉及的(de)行政事項，亦不作爲法規強制執行。如果有其他(tā)科學合理(lǐ)的(de)替代方法，也(yě)可(kě)以采用(yòng)，但是需要提供詳細的(de)研究資料和(hé)驗證資料。應在遵循相關法規和(hé)标準的(de)前提下(xià)使用(yòng)本指導原則。

本指導原則是在現行法規和(hé)标準體系以及當前認知水(shuǐ)平下(xià)制訂的(de)，随著(zhe)法規和(hé)标準的(de)不斷完善，以及科學技術的(de)不斷發展，本指導原則相關内容也(yě)将進行适時(shí)的(de)調整。

一、适用(yòng)範圍

本指導原則适用(yòng)于采用(yòng)不可(kě)降解的(de)金屬材料制造的(de)骨科植入物(wù)産品。用(yòng)于在産品設計階段和(hé)驗證階段，圍繞産品的(de)力學性能所開展相關的(de)有限元分(fēn)析研究，包括在産品設計階段過程中對(duì)器械體内受力情況的(de)模拟，判斷器械設計合理(lǐ)性；或在設計階段完成物(wù)理(lǐ)試驗研究後發生設計變更，利用(yòng)有限元分(fēn)析方法評價物(wù)理(lǐ)試驗所使用(yòng)的(de)樣品是否可(kě)代表設計變更後産品的(de)力學最差情形或典型性；或在産品設計定型後，利用(yòng)有限元分(fēn)析方法确定不同型号、規格的(de)産品力學性能最差情形的(de)試驗樣品的(de)型号規格。

有限元分(fēn)析結果僅作爲産品力學性能和(hé)評價的(de)參考，輔助用(yòng)于産品力學性能研究，在産品進行力學性能研究時(shí)，不能僅通(tōng)過提交有限元分(fēn)析報告替代所開展的(de)實際物(wù)理(lǐ)試驗結果。

其他(tā)采用(yòng)有限元分(fēn)析的(de)研究，如運動功能、生物(wù)功能等，可(kě)參考本指導原則适用(yòng)的(de)部分(fēn)。

二、有限元分(fēn)析資料

申報産品提交的(de)有限元分(fēn)析資料應包含但不限于以下(xià)内容，資料中所使用(yòng)的(de)術語建議(yì)參考GB/T 33528-2017《機械産品結構有限元通(tōng)用(yòng)分(fēn)析規則》。

（一）有限元分(fēn)析的(de)目的(de)與評價指标

明(míng)确有限元分(fēn)析的(de)對(duì)象、目的(de)及分(fēn)析結果的(de)評價指标或評價原則，提供評價指标或評價原則的(de)确定依據，即明(míng)确評價指标與産品相應性能評價之間的(de)關系。

（二）有限元模型的(de)建立依據

有限元分(fēn)析模型可(kě)依據産品相關試驗方法标準，或體内受力環境建立，同時(shí)提供依據說明(míng)合理(lǐ)性。若參考現行标準、公開發表的(de)論文和(hé)專利等文件建立有限元模型，應說明(míng)參考理(lǐ)由，并明(míng)确所建立的(de)有限元模型與參考資料在關鍵要素上的(de)一緻性和(hé)差異，以及與申報産品的(de)相關性。若無相關參考，則應明(míng)确所建立的(de)有限元模型與申報産品在服役過程中關鍵要素上的(de)一緻性和(hé)差異。以上關鍵要素上包括但不僅限于幾何模型、裝配、材料屬性、網格劃分(fēn)、邊界條件、接觸定義、約束定義。

（三）有限元分(fēn)析所使用(yòng)的(de)軟件和(hé)硬件

明(míng)确開展有限元分(fēn)析工作所使用(yòng)的(de)所有軟件系統，包括有限元分(fēn)析軟件、幾何結構建立軟件、網格劃分(fēn)軟件等。若使用(yòng)廣泛使用(yòng)的(de)商業軟件的(de)現行版本，則提供軟件名稱和(hé)所用(yòng)版本。對(duì)于非商用(yòng)、專用(yòng)工具或用(yòng)戶修改後的(de)商業軟件，應證明(míng)軟件工具的(de)有效性、适用(yòng)性和(hé)局限性。

明(míng)确開展有限元分(fēn)析工作所使用(yòng)的(de)硬件平台的(de)基本配置信息。包括但不限于CPU主頻(pín)、參與運算(suàn)的(de)CPU内核數量、參與運算(suàn)的(de)内存容量。

（四）有限元分(fēn)析的(de)産品及型号規格

明(míng)确有限元分(fēn)析可(kě)包含的(de)所有産品型号規格。若進行有限元分(fēn)析的(de)産品未包含所有申報産品型号規格，需說明(míng)縮減原則并闡明(míng)縮減原因和(hé)依據。有限元分(fēn)析資料中的(de)模型和(hé)結構需體現所分(fēn)析的(de)産品特征及型号規格等信息。

（五）有限元模型的(de)建立與驗證

在建立模型之前，可(kě)先判定對(duì)于适用(yòng)部位或适用(yòng)人(rén)群不同的(de)産品是否有必要根據申報産品的(de)型号規格對(duì)模型模拟的(de)條件進行區(qū)分(fēn)，對(duì)建立的(de)模型進行描述，詳細闡明(míng)有限元模型的(de)建立過程，有限元模型的(de)驗證與驗證結論。具體内容及要求見本指導原則的(de)第三部分(fēn)。

（六）有限元分(fēn)析與結論

基于有限元分(fēn)析的(de)評價指标，使用(yòng)表格、柱狀圖、散點圖、應力/應變雲圖等形式描述有限元分(fēn)析的(de)結果，對(duì)結果進行分(fēn)析評價，并給出結論。具體内容及要求見本指導原則的(de)第四部分(fēn)。

（七）所有相關參考文件及支持性文件

資料中應包含與申報産品的(de)有限元分(fēn)析工作相關的(de)所有參考的(de)文獻、專利及其他(tā)公開的(de)參考文件。

相關的(de)支持性文件，包括但不僅限于引用(yòng)的(de)相關數據的(de)來(lái)源，如材料屬性；模型的(de)CAD幾何文件；采用(yòng)自行編寫的(de)求解器，或者基于商業求解器進行了(le)二次開發，包括但不限于自定義材料模型、加載方式等子程序/子模塊的(de)開發，應提供相關驗證文件。

三、有限元模型的(de)建立與驗證

（一）有限元模型的(de)建立

1.完整的(de)有限元模型建立應至少包含以下(xià)過程：

（1）幾何模型的(de)構建；

（2）本構關系描述；

（3）材料屬性設置；

（4）網格設置；

（5）設置分(fēn)析步；

（6）定義部件間接觸和(hé)約束；

（7）定義邊界條件和(hé)載荷。

2.有限元分(fēn)析中所使用(yòng)的(de)單位系統

有限元分(fēn)析需使用(yòng)統一的(de)單位制系統，在建立有限元模型之前，明(míng)确幾何模型、材料屬性、載荷步驟中使用(yòng)的(de)單位系統，推薦使用(yòng)SI（mm）單位制系統。

3.幾何模型

幾何模型可(kě)用(yòng)于模拟申報産品本身，也(yě)可(kě)模拟體外試驗裝置，也(yě)可(kě)模拟體内受力環境。

對(duì)于僅包含植入物(wù)部件的(de)有限元分(fēn)析，其幾何模型可(kě)從所申報産品的(de)CAD幾何文件中獲取。在構建有限元模型時(shí)，CAD模型中的(de)某些幾何細節如果能夠證明(míng)與預期需求不相關，可(kě)以對(duì)其進行簡化(huà)或修改。明(míng)确有限元分(fēn)析所使用(yòng)的(de)幾何模型的(de)來(lái)源（可(kě)通(tōng)過名稱和(hé)型号引用(yòng)CAD幾何文件），若有限元分(fēn)析所使用(yòng)的(de)幾何模型與原始模型（即申報産品的(de)實際結構）存在差異，需對(duì)模型的(de)修改和(hé)簡化(huà)進行工程評價，并論述其合理(lǐ)性。

對(duì)于包含申報産品以外多(duō)個(gè)其他(tā)結構的(de)有限元分(fēn)析，如模拟體外試驗裝置或模拟體内受力環境，模型的(de)構建和(hé)處理(lǐ)除應包括上述内容，還(hái)需明(míng)确其他(tā)部件的(de)作用(yòng)、引入其他(tā)部件的(de)依據及其他(tā)部件的(de)幾何模型來(lái)源，說明(míng)各部件之間的(de)相對(duì)位置關系。

對(duì)于模型存在不同的(de)尺寸或配置，請描述建模的(de)尺寸或配置，并提供支持此類尺寸分(fēn)析的(de)原理(lǐ)。模型應體現申報産品本身的(de)結構特點，如果分(fēn)析的(de)産品存在可(kě)能影(yǐng)響分(fēn)析的(de)獨特幾何特征，如表面形貌、多(duō)孔結構等，則應描述如何在模型中考慮到此類特征。對(duì)于構建方法，請納入與幾何結構相關的(de)局限性和(hé)假設（例如：圖像分(fēn)辨率和(hé)平滑）的(de)相關信息。

4.本構關系

提供産品力學行爲的(de)所有本構關系或材料模型的(de)詳細信息，如産品材料的(de)應力-應變關系（例如：線性、超彈性、彈性-塑性、多(duō)孔彈性），材料的(de)各向同性或各向異性情況，若與時(shí)間相關，建議(yì)考慮相關因素。可(kě)通(tōng)過圖形方式和(hé)／或方程式描述本構關系，包括模型中的(de)非線性材料。若模型包含塑性變形，則應描述材料塑性變形（例如：速率依賴性、硬化(huà)）的(de)方程式。必要時(shí)，可(kě)考慮動态效應，應考慮與材料、結構變化(huà)的(de)相關因素。

本構關系描述還(hái)應說明(míng)對(duì)于材料行爲的(de)本構關系的(de)選擇依據，并論述該本構框架的(de)假設與計算(suàn)分(fēn)析相關的(de)材料行爲的(de)一緻性。若采用(yòng)線性、各向同性模型，則應僅有均勻且小的(de)應變變形，并且隻有在材料應力保持低于屈服強度時(shí)才應排除塑性情況。對(duì)本構關系的(de)确認是用(yòng)于保證模型可(kě)無限接近并模拟材料的(de)試驗行爲，并且能夠在計算(suàn)模型中予以正确執行。有限元分(fēn)析時(shí)應充分(fēn)利用(yòng)軟件定義的(de)本構關系和(hé)失效準則模型。

5.材料屬性

明(míng)确輸入到有限元模型中的(de)材料力學特性及其獲取來(lái)源，若是從材料力學性能測試中獲取，需提供測試樣品及測試方法描述，若是從文獻或其他(tā)公開資料中獲取，需提供資料全文作爲附件，并明(míng)确本産品與文獻中材料差異及可(kě)能産生的(de)影(yǐng)響。

對(duì)于植入物(wù)的(de)金屬材料，其材料屬性至少包括彈性模量、泊松比和(hé)屈服強度。金屬多(duō)孔材料或局部強化(huà)/表面改性材料，需明(míng)确在有限元模型中賦予的(de)材料屬性，給出材料屬性賦值的(de)确定依據。

對(duì)于有限元模型中除植入物(wù)以外的(de)環境模型的(de)材料屬性，如模拟物(wù)理(lǐ)試驗環境或模拟植入物(wù)周圍的(de)體内受力環境。若模拟植入物(wù)周圍的(de)體内受力環境，應考慮宿主組織的(de)材料屬性所包括的(de)植入物(wù)預期植入的(de)病生理(lǐ)、病理(lǐ)、植入部位等影(yǐng)響生物(wù)力學性能的(de)因素。若建立骨模型，應至少考慮皮質骨和(hé)松質骨的(de)材料屬性。建議(yì)提供關于材料屬性的(de)選擇原則和(hé)來(lái)源，明(míng)确在有限元模型中對(duì)相關材料屬性的(de)賦予方式。對(duì)于模拟物(wù)理(lǐ)試驗環境中采用(yòng)的(de)其他(tā)金屬材料，可(kě)參照(zhào)植入物(wù)的(de)要求明(míng)确相關信息。

若産品使用(yòng)過程中會出現超出彈性或屈服範圍的(de)情況，建議(yì)提供材料力學完整曲線或相應數據，并将其作爲材料屬性輸入到有限元模型當中，如金屬材料的(de)塑形變形。注意賦予的(de)材料屬性應盡可(kě)能代表終産品的(de)材料特性或模拟物(wù)理(lǐ)試驗環境或體内受力環境。

6.網格設置

在有限元建模中，根據分(fēn)析對(duì)象的(de)幾何特點和(hé)需求，明(míng)确各部件的(de)單元類型，若存在局部單元類型變化(huà)，需明(míng)确其具體位置和(hé)局部單元類型。建議(yì)在結構形狀不規則、變形和(hé)應力分(fēn)布複雜(zá)以及計算(suàn)精度要求高(gāo)的(de)區(qū)域選用(yòng)高(gāo)階單元，其餘區(qū)域可(kě)選擇低階單元，并且不同階次單元的(de)連接位置應使用(yòng)過渡單元。建議(yì)選用(yòng)四面體或六面體單元，若選用(yòng)四面體單元，可(kě)優先考慮使用(yòng)10節點四面體單元，在滿足預測精度要求的(de)前提下(xià)可(kě)以考慮4節點四面體單元減少計算(suàn)時(shí)間。

明(míng)确各部件選用(yòng)的(de)網格尺寸，若存在局部網格尺寸變化(huà)，需明(míng)确其具體位置和(hé)局部網格尺寸。建議(yì)對(duì)關注區(qū)域的(de)網格進行細化(huà)，同時(shí)确保單元尺寸平緩過渡，避免因相鄰單元的(de)質量和(hé)剛度差異造成應力集中。網格劃分(fēn)應能保證幾何模型輪廓盡量不受影(yǐng)響，網格質量不應降低。對(duì)于薄壁等結構的(de)網格單元，在結構厚度上應确保計算(suàn)精度，提供相關單元确定、網格劃分(fēn)的(de)依據和(hé)分(fēn)析過程。

明(míng)确模型使用(yòng)單元的(de)數量／密度，包括過渡區(qū)域或複雜(zá)幾何區(qū)域中的(de)任何網格細化(huà)或自适應網格，明(míng)确模型的(de)節點數。建議(yì)使用(yòng)圖形來(lái)描繪網格（相關比例），尤其是在過渡區(qū)域或複雜(zá)幾何形狀區(qū)域以及高(gāo)應力或應變區(qū)域。

提供網格細化(huà)或收斂分(fēn)析的(de)詳細信息，尤其對(duì)于過渡區(qū)域（如幾何形狀突變）的(de)網格質量，以圖形或表格格式說明(míng)網格敏感性分(fēn)析的(de)結果，提供保證結果的(de)收斂穩定性的(de)網格密度數量（就單元大(dà)小而言）及相關合理(lǐ)性依據。若相關網格處理(lǐ)認爲與有限元分(fēn)析目的(de)無關，需進行簡要說明(míng)。

7.分(fēn)析步

根據待解決的(de)力學問題，可(kě)在計算(suàn)中設置多(duō)個(gè)分(fēn)析步，明(míng)确各分(fēn)析步的(de)類型，如靜态分(fēn)析和(hé)動态分(fēn)析。在處理(lǐ)材料非線性問題時(shí)，若分(fēn)析不收斂，需對(duì)其原因進行分(fēn)析，對(duì)分(fēn)析步做(zuò)出相應調整。

在進行動态力學分(fēn)析時(shí)，需明(míng)确慣性和(hé)阻尼參數設置，明(míng)确合适的(de)動态分(fēn)析求解方法，确定分(fēn)析步類型。對(duì)于每個(gè)分(fēn)析步中各項條件的(de)設置（如邊界條件、載荷、接觸、約束等）和(hé)分(fēn)析過程是如何實現動态力學分(fēn)析的(de)應進行相應說明(míng)。

8.定義部件間接觸和(hé)約束

說明(míng)組件間的(de)接觸定義和(hé)約束條件信息。對(duì)于有限元模型中包含的(de)所有相鄰且存在可(kě)能接觸的(de)部分(fēn)，明(míng)确存在的(de)接觸關系及接觸屬性的(de)設置方法，包括但不僅限于接觸面定義方式、接觸算(suàn)法、表面摩擦系數及相應判定依據；對(duì)于有限元模型中相鄰組件相對(duì)位置不變的(de)非接觸情況，明(míng)确各組件間的(de)約束關系，如綁定約束、剛體約束、耦合約束等。

設置模型中的(de)接觸定義和(hé)約束條件需提供詳細的(de)理(lǐ)由，且與分(fēn)析步有關，必須明(míng)确相互作用(yòng)是在哪個(gè)分(fēn)析步中起作用(yòng)。

9.邊界條件和(hé)載荷

邊界條件通(tōng)常包括施加的(de)作用(yòng)力、位移等，應提供關于系統施加的(de)邊界條件的(de)詳細信息，包括明(míng)确所建模型代表的(de)實際工況條件，明(míng)确對(duì)有限元模型邊界條件加載位置、加載方式、大(dà)小和(hé)方向，并提供邊界條件的(de)設置依據。若簡化(huà)邊界條件，需提供簡化(huà)依據并論述其不影(yǐng)響模型結果。

應明(míng)确對(duì)有限元模型施加的(de)載荷方式、載荷的(de)作用(yòng)位置、大(dà)小和(hé)方向，并提供載荷的(de)設置依據。載荷的(de)施加方式不可(kě)在施加載荷的(de)區(qū)域産生過大(dà)應力集中而影(yǐng)響結果的(de)判斷。

載荷和(hé)邊界條件與分(fēn)析步有關，必須明(míng)确載荷和(hé)邊界條件在哪些分(fēn)析步中起作用(yòng)。對(duì)每個(gè)分(fēn)析步，建議(yì)明(míng)确以下(xià)内容：

（1）提供清晰描繪設置邊界條件的(de)位置和(hé)方向的(de)整體示意圖或圖示。

（2）明(míng)确指明(míng)所應用(yòng)的(de)位移、力、壓力和(hé)力矩的(de)大(dà)小和(hé)方向、加載位置和(hé)方式。

（3）提供描述每個(gè)載荷條件（例如：位移、力、壓力、力矩）能夠代表預期載荷、位移等方案的(de)論據。

（4）描述用(yòng)于獲得(de)載荷、位移數據的(de)模式和(hé)幅度的(de)來(lái)源和(hé)/或方法（例如：文獻數據、标準、成像、其他(tā)分(fēn)析方法）。

（二）有限元建模方法的(de)驗證

有限元模型的(de)驗證是用(yòng)于确保有限元分(fēn)析模型可(kě)實現預期目的(de)，同時(shí)保證有限元建模方法的(de)可(kě)靠性以及有限元結果的(de)有效性。所有有限元模型必須經過驗證，才能應用(yòng)于産品的(de)力學性能分(fēn)析當中。通(tōng)過對(duì)模型的(de)驗證，分(fēn)析模型與預期臨床載荷條件的(de)相關性、模型和(hé)實際情況的(de)差異對(duì)結果的(de)影(yǐng)響、判定模型與實際情況之間保持一緻的(de)局限性，評價模型的(de)局限性以及對(duì)實際結果的(de)可(kě)預測性程度。

驗證内容至少包括以下(xià)幾個(gè)方面：

1.幾何模型檢查

明(míng)确有限元分(fēn)析中使用(yòng)的(de)幾何模型與實際物(wù)理(lǐ)模型之間的(de)差異，針對(duì)這(zhè)些差異提供合理(lǐ)的(de)支持依據。

2.網格有效性驗證

驗證有限元模型劃分(fēn)網格密度的(de)收斂性，通(tōng)過對(duì)同一模型施加不同網格密度的(de)計算(suàn)結果進行對(duì)比，排除網格密度對(duì)模型結果的(de)影(yǐng)響，建議(yì)在關注區(qū)域中進行網格敏感性分(fēn)析，兩次分(fēn)析誤差應≤5%。

關注區(qū)應根據産品幾何形貌特征而選擇，應對(duì)全部關注區(qū)域進行網格收斂性分(fēn)析。

3.材料屬性檢查

明(míng)确有限元模型中所有部件的(de)材料屬性與終産品、模拟的(de)物(wù)理(lǐ)試驗環境或模拟體内受力環境中所采用(yòng)的(de)各材料之間可(kě)能存在的(de)差異，并論述差異的(de)合理(lǐ)性。

4.邊界條件和(hé)載荷的(de)檢查

明(míng)确有限元模型中的(de)邊界條件和(hé)載荷與模型建立依據之間可(kě)能存在的(de)差異，并論述差異的(de)合理(lǐ)性。特别是載荷與位移的(de)加載位置、方式、大(dà)小和(hé)方向與模型建立依據之間可(kě)能存在的(de)差異，并論述差異的(de)合理(lǐ)性。

5.接觸屬性和(hé)約束定義檢查

在具有多(duō)個(gè)部件的(de)有限元分(fēn)析中，需明(míng)确有限元模型中的(de)接觸屬性、約束與模型建立依據之間可(kě)能存在的(de)差異，并論述差異的(de)合理(lǐ)性。

6.分(fēn)析與輸出設置檢查

檢查分(fēn)析步參數設置是否滿足分(fēn)析目的(de)，輸出參數設置是否滿足評價指标的(de)要求。

（三）有限元分(fēn)析結果的(de)驗證

對(duì)于以相同建模方式建立多(duō)個(gè)有限元模型，如相同型号不同規格的(de)産品，則至少應對(duì)其中一個(gè)有限元模型的(de)分(fēn)析結果進行驗證，經驗證有限元模型可(kě)有效反映實際情況的(de)才用(yòng)于申報産品的(de)有限元分(fēn)析。推薦使用(yòng)如下(xià)方法，若認爲有限元模型已具備可(kě)靠性，無需驗證，需提供合理(lǐ)的(de)理(lǐ)由說明(míng)，若采用(yòng)其他(tā)方法對(duì)有限元模型進行驗證，需論述方法的(de)合理(lǐ)性及有效性。

1.數學模型分(fēn)析

基于理(lǐ)論力學、材料力學或彈性力學基礎，對(duì)申報産品有限元模型進行簡單數字建模和(hé)受力分(fēn)析，把理(lǐ)論計算(suàn)結果與有限元分(fēn)析結果進行對(duì)比驗證。需給出理(lǐ)論計算(suàn)的(de)過程與結果，闡明(míng)理(lǐ)論計算(suàn)結果和(hé)有限元分(fēn)析結果之間的(de)差異和(hé)導緻差異的(de)原因。該模型僅限于簡單幾何形貌樣品和(hé)簡單載荷條件。

2.物(wù)理(lǐ)試驗驗證

采用(yòng)物(wù)理(lǐ)試驗驗證，物(wù)理(lǐ)試驗邊界條件施加方式應與所建立的(de)有限元模型原則上保持一緻，獲取測試過程中局部或整體的(de)應力-應變或位移等數據，與有限元分(fēn)析結果進行對(duì)比分(fēn)析，驗證有限元分(fēn)析結果的(de)可(kě)靠性。

在物(wù)理(lǐ)試驗的(de)報告中，需明(míng)确物(wù)理(lǐ)試驗采用(yòng)的(de)試樣形态、試樣材料屬性、加載方式、固定方法與有限元模型中幾何模型、材料屬性、邊界條件、載荷、接觸和(hé)約束等方面的(de)一緻性和(hé)差異，若存在差異，需說明(míng)差異的(de)合理(lǐ)性。

3.與同類産品的(de)研究報告對(duì)比

采用(yòng)與同類産品的(de)研究報告對(duì)比驗證，需明(míng)确申報産品的(de)有限元模型與同類産品的(de)研究報告中的(de)模型在幾何模型、材料屬性、邊界條件、載荷、接觸和(hé)約束等方面的(de)一緻性與差異，可(kě)采用(yòng)同類産品的(de)研究報告進行對(duì)比的(de)依據，通(tōng)過對(duì)比申報産品的(de)有限元分(fēn)析結果與同類産品的(de)研究報告的(de)結果的(de)一緻性與差異，論述申報産品有限元模型的(de)可(kě)靠性。

（四）有限元模型的(de)應用(yòng)

在具有相同功能和(hé)幾何特點的(de)同型号産品中任一規格的(de)有限元建模方法和(hé)有限元分(fēn)析結果經驗證後，該建模分(fēn)析方法可(kě)等同使用(yòng)于同型号其他(tā)規格的(de)分(fēn)析。

對(duì)于同類産品不同型号中存在幾何形貌變化(huà)和(hé)使用(yòng)條件的(de)差異，應根據該差異可(kě)能産生的(de)影(yǐng)響進行說明(míng)。差異較大(dà)的(de)産品，需另外建立新的(de)有限元模型。

四、有限元結果的(de)分(fēn)析

（一）後處理(lǐ)

1.簡要描述關于每個(gè)分(fēn)析步驟的(de)情況，對(duì)關鍵分(fēn)析步需提供詳細信息，如變形圖，關注變量的(de)分(fēn)析結果（如應力、應變），關注矢量結果的(de)大(dà)小和(hé)方向（如各節點），材料應力-應變曲線上的(de)臨界應力或應變曲線圖，接觸面之間相互作用(yòng)的(de)接觸圖等。 

2.若爲靜态力學模型，建議(yì)提供如下(xià)相關說明(míng)：

（1）考慮失效準則，并提供相關分(fēn)析資料。

（2）若适用(yòng)，明(míng)确安全系數，提供安全系數報告，包括提供表格來(lái)說明(míng)每種情況下(xià)的(de)安全系數（如器械尺寸、載荷模式和(hé)分(fēn)析步驟），以圖形方式顯示最小安全系數在器械上的(de)位置。

（3）提供數值并以圖形方式表示應力、應變、位移等相關信息。

3.若爲動态力學模型（如疲勞），建議(yì)提供模型建立過程中詳細的(de)參數設置和(hé)有限元結果的(de)相關說明(míng)。

4.對(duì)于其他(tā)分(fēn)析類型（例如：振動或屈曲），建議(yì)提供所有相關結果，包括臨界應力或應變及其在器械上的(de)位置，并且描述用(yòng)于評價安全性和(hé)／或性能的(de)任何後處理(lǐ)技術。如果對(duì)多(duō)個(gè)載荷模式進行了(le)單獨建模，建議(yì)說明(míng)原理(lǐ)并論述每種載荷模式的(de)應力或應變狀态疊加的(de)影(yǐng)響（例如：臨界應力或應變的(de)位置、方向和(hé)相位）。

（二）有限元結果的(de)呈現方式

根據産品性能需求制定有限元分(fēn)析評價指标，在有限元分(fēn)析結果中選取相應的(de)評價參數進行呈現，明(míng)确被選取的(de)評價參數與評價指标之間的(de)關系。評價參數可(kě)能包括最大(dà)主應力、馮·米塞斯應力和(hé)形變等一種或多(duō)種，如：對(duì)于以拉應力斷裂爲破壞形式的(de)試驗方案，如四點彎曲疲勞，應對(duì)比最大(dà)主應力；對(duì)于以扭轉斷裂爲破壞形式的(de)試驗方案，如螺釘扭轉測試，應對(duì)比最大(dà)剪應力；對(duì)于靜态彎曲試驗，則應對(duì)比馮·米塞斯應力。對(duì)于不清楚失效模式的(de)情況，建議(yì)數種結果一起進行對(duì)比。

對(duì)于每個(gè)有限元模型，需根據有限元分(fēn)析目的(de)，提供相關的(de)數據結果，如變形圖、雲圖、矢量圖、X-Y曲線圖等，對(duì)圖形信息進行相應結果描述，雲圖應至少包括評價參數的(de)在植入物(wù)上的(de)整體分(fēn)布和(hé)關注區(qū)域的(de)局部放大(dà)圖，雲圖需包含圖例，且标記最大(dà)值所在位置和(hé)大(dà)小。根據有限元分(fēn)析的(de)目的(de)，可(kě)采用(yòng)表格方式呈現所有申報産品規格型号的(de)評價參數。

（三）有限元結果分(fēn)析與最差樣品确定

基于有限元分(fēn)析的(de)目的(de)和(hé)有限元分(fēn)析結果，結合有限元分(fēn)析指标，給出相應結論及建議(yì)。

通(tōng)常模型的(de)建立與實際情況存在一定程度上的(de)差異和(hé)簡化(huà)，應将差異和(hé)簡化(huà)對(duì)結果的(de)影(yǐng)響納入有限元分(fēn)析當中，對(duì)有限元分(fēn)析結果的(de)可(kě)靠性進行評價。

若有限元分(fēn)析用(yòng)于在同類産品中選擇最差/典型樣品，同類産品是指具有相同功能和(hé)相似幾何外形的(de)一系列産品規格型号，故需明(míng)确同類産品所包括的(de)具體的(de)産品規格型号，闡明(míng)同類産品所具有的(de)共性特征和(hé)分(fēn)類依據。

最差樣品選擇：明(míng)确最差樣品的(de)篩選規則，并說明(míng)理(lǐ)由，例如選取馮·米塞斯應力最大(dà)的(de)産品爲最差樣品。需要注意的(de)是應力最大(dà)值通(tōng)常會出現在約束部位，在進行應力分(fēn)析時(shí)應避開這(zhè)些部位，重新選擇應力較大(dà)的(de)點位。在同類産品中，若最差樣品的(de)評價參數與其他(tā)任一樣品之間的(de)相對(duì)差值小于一定範圍，則應分(fēn)析導緻該差異的(de)原因，是否由結構差異導緻，若不是，則認爲這(zhè)兩個(gè)樣品之間無明(míng)顯差異，可(kě)通(tōng)過多(duō)種因素對(duì)最差樣品進一步選擇，可(kě)考慮的(de)因素包括但不僅限于樣品在其他(tā)性能方面的(de)計算(suàn)結果、樣品的(de)幾何特征在同類型産品中的(de)代表性、樣品使用(yòng)壽命等因素。

以上相對(duì)差值範圍推薦爲5%。

一般用(yòng)于力學性能研究時(shí)，試驗樣品應爲力學性能最差的(de)情形，但基于産品在臨床的(de)風險受益，生産企業有時(shí)選擇的(de)典型樣品而非最差樣品，進行力學性能評價。若選擇典型樣品，按照(zhào)最差樣品選擇要求，應明(míng)确典型樣品的(de)篩選規則，并說明(míng)理(lǐ)由。

五、參考文獻

1．《醫療器械監督管理(lǐ)條例》（中華人(rén)民共和(hé)國國務院令第680号）

2．《醫療器械注冊管理(lǐ)辦法》（國家食品藥品監督管理(lǐ)總局令第4号）

3．《無源植入性醫療器械産品注冊申報資料指導原則》（食藥監辦械函〔2009〕519号）

六、編寫單位

本指導原則由國家藥品監督管理(lǐ)局醫療器械技術審評中心編寫并負責解釋。