醫療器械臨床試驗若采用(yòng)平行對(duì)照(zhào)設計，對(duì)照(zhào)産品的(de)選擇原則是什(shén)麽
對(duì)于治療類産品，選擇陽性對(duì)照(zhào)時(shí)，優先采用(yòng)療效和(hé)安全性已得(de)到臨床公認的(de)已上市同類産品。如因合理(lǐ)理(lǐ)由不能采用(yòng)已上市同類産品，可(kě)選用(yòng)盡可(kě)能相似的(de)産品作爲陽性對(duì)照(zhào)，其次可(kě)考慮标準治療方法。标準治療方法包括多(duō)種情形，其中包括藥物(wù)治療等。在試驗器械尚無相同或相似的(de)已上市産品或相應的(de)标準治療方法時(shí)，若試驗器械的(de)療效存在安慰效應，試驗設計需考慮安慰對(duì)照(zhào)，此時(shí)，尚需綜合考慮倫理(lǐ)學因素。若已上市産品的(de)療效尚未得(de)到臨床公認，試驗設計可(kě)根據具體情形，考慮标準治療方法對(duì)照(zhào)或安慰對(duì)照(zhào)，申請人(rén)需充分(fēn)論證對(duì)照(zhào)的(de)選取理(lǐ)由。