爲了(le)進一步規範經導管植入式人(rén)工主動脈瓣膜（Trans-catheter Aortic Valve Implantation，TAVI）産品上市前的(de)臨床試驗，并指導該類産品申請人(rén)在申請産品注冊時(shí)臨床試驗資料的(de)準備，制訂本指導原則。

本指導原則系對(duì)經導管植入式人(rén)工主動脈瓣膜臨床試驗的(de)一般要求，申請人(rén)應依據具體産品的(de)特性對(duì)臨床試驗方案的(de)内容進行充實和(hé)細化(huà)。本指導原則雖然爲該類産品的(de)臨床試驗及申請人(rén)在申請産品注冊時(shí)臨床試驗資料的(de)準備提供了(le)初步指導和(hé)建議(yì)，但不會限制醫療器械相關管理(lǐ)部門對(duì)該類産品的(de)技術審評、行政審批，以及申請人(rén)對(duì)該類産品臨床試驗資料的(de)準備工作。

本指導原則是在現行法規以及當前認知水(shuǐ)平下(xià)制訂的(de)，随著(zhe)法規的(de)不斷完善，以及TAVI技術的(de)發展、提高(gāo)，本指導原則相關内容也(yě)将進行适時(shí)地調整。

适用(yòng)範圍

本指導原則适用(yòng)于《醫療器械注冊管理(lǐ)辦法》（國家食品藥品監督管理(lǐ)總局令第4号）規定需在中國境内進行臨床試驗的(de)經導管植入式人(rén)工主動脈瓣膜。

本指導原則适用(yòng)于治療有症狀的(de)重度主動脈瓣狹窄的(de)經導管植入式人(rén)工主動脈瓣膜的(de)上市前境内臨床試驗研究。

基本原則

經導管植入式人(rén)工主動脈瓣膜的(de)臨床試驗應符合《醫療器械臨床試驗質量管理(lǐ)規範》（國家食品藥品監督管理(lǐ)總局 中華人(rén)民共和(hé)國國家衛生和(hé)計劃生育委員(yuán)會令第25号）及其他(tā)相關法律、法規的(de)規定。經導管植入式人(rén)工主動脈瓣膜産品在開展臨床試驗研究前，應完成必要的(de)、科學的(de)臨床前研究（如性能驗證、體外試驗、生物(wù)學評價、動物(wù)實驗研究等），且研究結果可(kě)基本證明(míng)産品的(de)安全性和(hé)初步可(kě)行性。

詳細内容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/18783.html