本指導原則旨在指導注冊申請人(rén)對(duì)脈搏波速度和(hé)踝臂指數檢測産品注冊申報資料的(de)準備及撰寫，同時(shí)也(yě)爲技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對(duì)脈搏波速度和(hé)踝臂指數檢測産品的(de)一般要求，申請人(rén)應依據産品的(de)具體特性确定其中内容是否适用(yòng)，若不适用(yòng)，需具體闡述理(lǐ)由及相應的(de)科學依據，并依據産品的(de)具體特性對(duì)注冊申報資料的(de)内容進行充實和(hé)細化(huà)。

本指導原則是供申請人(rén)和(hé)審查人(rén)員(yuán)使用(yòng)的(de)指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作爲法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的(de)其他(tā)方法，也(yě)可(kě)以采用(yòng)，但應提供詳細的(de)研究資料和(hé)驗證資料。應在遵循相關法規的(de)前提下(xià)使用(yòng)本指導原則。

本指導原則是在現行法規、标準體系及當前認知水(shuǐ)平下(xià)制定的(de)，随著(zhe)法規、标準體系的(de)不斷完善和(hé)科學技術的(de)不斷發展，本指導原則相關内容也(yě)将适時(shí)進行調整。

适用(yòng)範圍

本指導原則适用(yòng)于脈搏波速度和(hé)踝臂指數檢測産品（以下(xià)簡稱産品），産品是以示波法通(tōng)過袖帶傳感器取得(de)的(de)壓力和(hé)脈搏信号來(lái)自動完成間接測量的(de)裝置。參考《醫療器械分(fēn)類目錄》（國家食品藥品監督管理(lǐ)總局公告2017年第104号），屬于07醫用(yòng)診察和(hé)監護器械，管理(lǐ)類别爲二類。具有脈搏波傳導速度（PWV）和(hé)/或踝臂指數（ABI）測量功能的(de)産品均在本指導原則的(de)範圍内。

ABI = 腳踝收縮壓/上臂收縮壓

PWV =脈搏波傳導的(de)距離/時(shí)間差

詳細内容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/7792.html