本指導原則旨在爲申請人(rén)準備質子/碳離子治療系統臨床評價提供具體建議(yì)，并規範治療系統臨床評價資料的(de)技術審評要求。

本指導原則是對(duì)質子/碳離子治療系統（以下(xià)簡稱治療系統）臨床評價的(de)一般要求，申請人(rén)應依據治療系統的(de)特性對(duì)臨床評價資料的(de)内容進行充實和(hé)細化(huà)。申請人(rén)還(hái)應依據治療系統的(de)特性确定其中的(de)具體内容是否适用(yòng)，若不适用(yòng)，需闡述理(lǐ)由及相應的(de)科學依據。

本指導原則是供申請人(rén)和(hé)審查人(rén)員(yuán)使用(yòng)的(de)指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作爲法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的(de)其他(tā)方法，也(yě)可(kě)以采用(yòng)，但應提供詳細的(de)研究資料和(hé)驗證資料。應在遵循相關法規的(de)前提下(xià)使用(yòng)本指導原則。

本指導原則是在現行法規、标準體系及當前認知水(shuǐ)平下(xià)制定的(de)，随著(zhe)法規、标準體系的(de)不斷完善和(hé)科學技術的(de)不斷發展，本指導原則相關内容也(yě)将适時(shí)進行調整。