是否透析濃縮物(wù)所有型号和(hé)裝量産品均應進行穩定性驗證
所有型号和(hé)裝量産品，均應提交實時(shí)穩定性驗證資料。應考核實際儲運包裝狀況、溫度、濕度、時(shí)間等的(de)影(yǐng)響，應包括技術要求中項目要求，應考慮産品自身特點。可(kě)參考《中國藥典》中《原料藥與藥物(wù)制劑穩定性試驗指導原則》中藥物(wù)制劑，YY 0572《血液透析和(hé)相關治療用(yòng)水(shuǐ)》中檢測指标項目等相關要求。

審評五部 供稿