本指導原則旨在指導注冊申請人(rén)對(duì)沙眼衣原體和(hé)/或淋病奈瑟菌核酸檢測試劑注冊申報資料的(de)準備及撰寫,同時(shí)也(yě)爲技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。
本指導原則是對(duì)沙眼衣原體和(hé)/或淋病奈瑟菌核酸檢測試劑的(de)一般要求,申請人(rén)應依據産品的(de)具體特性确定其中内容是否适用(yòng),若不适用(yòng),需具體闡述理(lǐ)由及相應的(de)科學依據,并依據産品的(de)具體特性對(duì)注冊申報資料的(de)内容進行充實和(hé)細化(huà)。
本指導原則是供申請人(rén)和(hé)審查人(rén)員(yuán)使用(yòng)的(de)指導性文件,不涉及注冊審批等行政事項,相關人(rén)員(yuán)應在遵循相關法規的(de)前提下(xià)使用(yòng)本指導原則。
本指導原則是在現行法規、标準體系及當前認知水(shuǐ)平下(xià)制定的(de),随著(zhe)法規、标準的(de)不斷完善和(hé)科學技術的(de)不斷發展,本指導原則相關内容也(yě)将适時(shí)進行調整。
适用(yòng)範圍
沙眼衣原體和(hé)/或淋病奈瑟菌核酸檢測試劑是指基于分(fēn)子生物(wù)學相關方法的(de)核酸檢測技術,以沙眼衣原體和(hé)/或淋病奈瑟菌核酸序列爲檢測靶标,對(duì)來(lái)自人(rén)泌尿生殖道(如女(nǚ)性的(de)宮頸或陰道拭子、男(nán)性的(de)尿道拭子、男(nán)性或女(nǚ)性的(de)尿液等)中的(de)沙眼衣原體和(hé)/或淋病奈瑟菌進行體外定性檢測的(de)試劑。結合臨床表現和(hé)其他(tā)實驗室指标,本類産品可(kě)用(yòng)于泌尿生殖道相關病原體感染的(de)鑒别診斷。
衣原體是一種革蘭陰性微生物(wù),具有特殊發育周期,鏡檢可(kě)觀察到原體(EB)和(hé)始體(RB)兩種形态結構。根據主要外膜蛋白抗原表位的(de)差異,已發現多(duō)種引起人(rén)類疾病的(de)沙眼衣原體血清型,包括沙眼血清型(A、B、Ba、C)、生殖血清型(D、Da、E、F、G、H、I、Ia、J、Ja、K)以及罕見變異型(L1、L2、L2a、L3)等。
生殖道沙眼衣原體感染是常見的(de)性傳播疾病。沙眼衣原體引起的(de)疾病範圍廣泛,可(kě)累及眼、生殖道、直腸等多(duō)個(gè)髒器,也(yě)可(kě)發生母嬰傳播。根據臨床表現分(fēn)爲具有泌尿生殖道症狀體征的(de)患者,無症狀感染者和(hé)新生兒(ér)感染。男(nán)性常見的(de)表現是尿道炎、附睾炎,女(nǚ)性則爲宮頸炎、尿道炎、盆腔炎,也(yě)可(kě)誘發生育能力下(xià)降,新生兒(ér)結膜炎等。
實驗室診斷方法包括:
1.顯微鏡檢查:适用(yòng)于新生兒(ér)眼結膜刮片的(de)檢查;
2.培養法:沙眼衣原體細胞培養陽性;
3.抗原檢測:酶聯免疫吸附試驗、直接免疫熒光(guāng)法或免疫層析試驗檢測沙眼衣原體抗原陽性;
4.抗體檢測:新生兒(ér)衣原體肺炎中沙眼衣原體IgM抗體滴度升高(gāo);
5.核酸檢測:沙眼衣原體核酸檢測陽性。
淋病奈瑟菌是一種革蘭陰性的(de)專性需氧雙球菌,細胞色素氧化(huà)酶陽性,部分(fēn)菌株具有質粒介導的(de)耐藥性。
淋病是我國性傳播疾病的(de)主要病種之一,由淋病奈瑟菌感染所緻,特點爲潛伏期短、傳染性強,如不及時(shí)治愈可(kě)出現嚴重的(de)并發症和(hé)後遺症。根據臨床表現分(fēn)爲有症狀的(de)泌尿生殖系統感染(常見表現爲化(huà)膿性炎症),無症狀的(de)泌尿生殖系統感染,眼、咽、皮膚、直腸、盆腔等部位的(de)感染,以及血行播散式感染。男(nán)性常見的(de)表現是尿道炎,并發症有附睾炎、前列腺炎、精囊炎等;女(nǚ)性常見的(de)表現是宮頸炎、尿道炎、前庭大(dà)腺炎、肛周炎,并發症有盆腔炎;也(yě)可(kě)誘發生育能力下(xià)降,新生兒(ér)結膜炎等。
實驗室診斷方法包括:
1.顯微鏡檢查:取男(nán)性尿道分(fēn)泌物(wù)塗片做(zuò)革蘭染色,革蘭陰性雙球菌爲陽性;
2.淋病奈瑟菌分(fēn)離培養:爲淋病的(de)确診試驗,通(tōng)過菌落特征、氧化(huà)酶試驗、Superoxol試驗和(hé)革蘭染色初步鑒定,也(yě)可(kě)結合糖發酵試驗或熒光(guāng)抗體試驗進一步确認;
3.抗原檢測:淋病奈瑟菌抗原陽性;
4.核酸檢測:淋病奈瑟菌核酸檢測陽性。
本指導原則适用(yòng)于基于實時(shí)熒光(guāng)PCR(Real-time polymerase chain reaction, qPCR)等核酸檢測方法的(de)沙眼衣原體和(hé)/或淋病奈瑟菌檢測試劑。對(duì)于其他(tā)方法,可(kě)能部分(fēn)要求不完全适用(yòng)或本文所述内容不夠全面,申請人(rén)可(kě)以根據産品特性對(duì)适用(yòng)部分(fēn)進行評價或補充其他(tā)的(de)評價資料進行相應性能的(de)驗證,但需闡述不适用(yòng)的(de)理(lǐ)由,并說明(míng)替代方法的(de)科學合理(lǐ)性。
本指導原則适用(yòng)于進行産品注冊和(hé)相關許可(kě)事項變更的(de)産品。
詳細内容,見https://www.cmde.org.cn/CL0112/20005.html