本指導原則旨在指導制造商提交醫療器械軟件注冊申報資料，同時(shí)規範醫療器械軟件的(de)技術審評要求。

本指導原則是對(duì)醫療器械軟件的(de)一般性要求，制造商應根據醫療器械軟件的(de)特性提交注冊申報資料，判斷指導原則中的(de)具體内容是否适用(yòng)，不适用(yòng)内容詳述理(lǐ)由。制造商也(yě)可(kě)采用(yòng)其他(tā)滿足法規要求的(de)替代方法，但應提供詳盡的(de)研究資料和(hé)驗證資料。

本指導原則是在現行法規和(hé)标準體系以及當前認知水(shuǐ)平下(xià)、并參考了(le)國外法規與指南(nán)、國際标準與技術報告制定的(de)。随著(zhe)法規和(hé)标準的(de)不斷完善，以及認知水(shuǐ)平和(hé)技術能力的(de)不斷提高(gāo)，相關内容也(yě)将适時(shí)進行修訂。

本指導原則是對(duì)制造商和(hé)審查人(rén)員(yuán)的(de)指導性文件，不包括審評審批所涉及的(de)行政事項，亦不作爲法規強制執行，應在遵循相關法規的(de)前提下(xià)使用(yòng)本指導原則。

本指導原則針對(duì)軟件的(de)特殊性，在現行法規要求下(xià)進一步明(míng)确了(le)對(duì)醫療器械軟件的(de)要求，特别是對(duì)軟件更新、軟件版本的(de)要求。本指導原則是醫療器械軟件的(de)通(tōng)用(yòng)指導原則，其他(tā)涉及軟件醫療器械産品的(de)指導原則可(kě)在本指導原則基礎上進行有針對(duì)性的(de)調整、修改和(hé)完善。