爲了(le)進一步規範疝修補補片類産品上市前的(de)臨床試驗，并指導該類産品注冊申請人(rén)在申請産品注冊時(shí)臨床試驗資料的(de)準備，特制訂本指導原則。

本指導原則雖然爲該類産品的(de)臨床試驗設計及注冊申報時(shí)臨床試驗資料的(de)準備提供了(le)初步指導和(hé)建議(yì)，但是不會限制醫療器械相關管理(lǐ)部門對(duì)該類産品的(de)技術審評、行政審批以及注冊申請人(rén)對(duì)該類産品臨床試驗資料的(de)準備工作。

本指導原則系對(duì)疝修補補片臨床試驗的(de)一般要求，注冊申請人(rén)應依據具體産品的(de)特性對(duì)臨床試驗資料的(de)内容進行充實和(hé)細化(huà)，并依據具體産品的(de)特性确定其中内容的(de)适用(yòng)性。

本指導原則是對(duì)注冊申請人(rén)和(hé)審查人(rén)員(yuán)的(de)指導性文件，如有能夠滿足相關法規要求的(de)其他(tā)方法，也(yě)可(kě)以采用(yòng)，但是需要提供詳細的(de)分(fēn)析驗證和(hé)支持性資料。應在遵循相關法規和(hé)标準的(de)前提下(xià)使用(yòng)本指導原則。

本指導原則是在現行法規和(hé)标準體系以及當前認知水(shuǐ)平下(xià)制定的(de)，随著(zhe)醫療器械相關技術的(de)進步、臨床醫學相關診療技術的(de)發展、法規和(hé)标準的(de)不斷更新，本指導原則還(hái)将不斷地進行完善和(hé)修訂。

适用(yòng)範圍

本指導原則提及的(de)疝修補補片包括平片、網塞、立體修補網等各種形态的(de)醫療器械，适用(yòng)于非腹腔内置疝修補補片（不可(kě)接觸腹腔内髒器）和(hé)腹腔内置疝修補補片（可(kě)接觸腹腔内髒器），包括以不可(kě)吸收材料爲主制成的(de)疝修補補片，也(yě)包括完全可(kě)吸收材料制備的(de)組織重塑型疝修補補片。具有特殊設計的(de)疝修補補片可(kě)參考本指導原則适用(yòng)的(de)部分(fēn)，并結合産品自身特點另行設計其臨床試驗。

本指導原則适用(yòng)于經決策判定确需開展上市前臨床試驗确認産品安全性和(hé)有效性的(de)情形。若注冊申請人(rén)以境外臨床試驗資料申報注冊，則需按照(zhào)《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》（國家食品藥品監督管理(lǐ)總局通(tōng)告2018年第13号）的(de)要求提交注冊資料，例如考慮境内外受試人(rén)群差異對(duì)産品臨床使用(yòng)安全有效性的(de)影(yǐng)響等，并且相關境外臨床試驗資料原則上需滿足本指導原則的(de)要求。

詳細内容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/21265.html