本指導原則是對(duì)植入式左心室輔助系統的(de)一般要求，申請人(rén)應依據具體産品的(de)特性對(duì)注冊申報資料的(de)内容進行充實和(hé)細化(huà)。申請人(rén)還(hái)應依據具體産品的(de)特性确定其中的(de)具體内容是否适用(yòng)，若不适用(yòng)，需具體闡述其理(lǐ)由及相應的(de)科學依據。

本指導原則是對(duì)申請人(rén)和(hé)審查人(rén)員(yuán)的(de)指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的(de)行政事項，亦不作爲法規強制執行，如果有能夠滿足相關法規要求的(de)其它方法，也(yě)可(kě)以采用(yòng)，但是需要提供詳細的(de)研究資料和(hé)驗證資料。應在遵循相關法規的(de)前提下(xià)使用(yòng)本指導原則。本指導原則也(yě)可(kě)作爲其他(tā)心室輔助系統的(de)審查參考。

本指導原則是在現行法規和(hé)标準體系以及當前認知水(shuǐ)平下(xià)制定的(de)，随著(zhe)法規和(hé)标準的(de)不斷完善，以及科學技術的(de)不斷發展，本指導原則相關内容也(yě)将進行适時(shí)的(de)調整。

範圍

本指導原則适用(yòng)于植入式左心室輔助系統。适用(yòng)範圍分(fēn)爲如下(xià)兩種情形：

用(yòng)于非長(cháng)期治療系統的(de)适用(yòng)範圍爲：用(yòng)于爲進展期難治性左心衰患者血液循環提供機械支持，含心髒移植前或恢複心髒功能的(de)過渡治療。供具備心髒移植條件與術後綜合護理(lǐ)能力的(de)醫療機構使用(yòng)，醫務人(rén)員(yuán)、院外護理(lǐ)人(rén)員(yuán)以及患者須通(tōng)過相應培訓。抗凝治療不耐受患者禁用(yòng)。

可(kě)用(yòng)于長(cháng)期治療系統的(de)适用(yòng)範圍爲：用(yòng)于爲進展期難治性左心衰患者血液循環提供機械支持，即心髒移植前或恢複心髒功能的(de)過渡治療以及長(cháng)期治療。供具備心髒移植條件與術後綜合護理(lǐ)能力的(de)醫療機構使用(yòng)，醫務人(rén)員(yuán)、院外護理(lǐ)人(rén)員(yuán)以及患者須通(tōng)過相應培訓。抗凝治療不耐受患者禁用(yòng)。

詳細内容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/20604.html