本指導原則旨在指導注冊申請人(rén)提交用(yòng)于放射治療的(de)X射線圖像引導（X-Ray Image Guided Radiation Therapy ）系統（以下(xià)簡稱X-IGRT系統）的(de)注冊申報資料，同時(shí)規範該類産品的(de)技術審評要求。

本指導原則是對(duì)X-IGRT系統的(de)一般要求，申請人(rén)應依據具體産品的(de)特性對(duì)注冊申報資料的(de)内容進行充實和(hé)細化(huà)。申請人(rén)還(hái)應依據具體産品的(de)特性确定其中的(de)具體内容是否适用(yòng)，若不适用(yòng)，需具體闡述其理(lǐ)由及相應的(de)科學依據。申請人(rén)也(yě)可(kě)采用(yòng)其他(tā)滿足法規要求的(de)替代方法，但應提供詳盡的(de)研究資料和(hé)驗證資料。

本指導原則是供申請人(rén)和(hé)審查人(rén)員(yuán)使用(yòng)的(de)指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作爲法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的(de)其他(tā)方法，也(yě)可(kě)以采用(yòng)，但應提供詳細的(de)研究資料和(hé)驗證資料。應在遵循相關法規的(de)前提下(xià)使用(yòng)本指導原則。

本指導原則是在現行法規、标準體系及當前認知水(shuǐ)平下(xià)制定的(de)，随著(zhe)法規、标準體系的(de)不斷完善和(hé)科學技術的(de)不斷發展，本指導原則相關内容也(yě)将适時(shí)進行調整。

範圍

本指導原則适用(yòng)于與外照(zhào)射放射治療系統（例如：醫用(yòng)電子直線加速器，質子/碳離子治療系統，伽瑪射束立體定向放射治療系統，钴60治療系統等）共同使用(yòng)的(de)基于X射線的(de)圖像引導系統，包括MV級和(hé)kV級X射線圖像引導、平面和(hé)立體成像方式實現的(de)圖像引導、集成在放射治療設備上和(hé)治療室内獨立于放射治療設備的(de)圖像引導系統。

用(yòng)于近距離放射治療系統等其他(tā)類似的(de)圖像引導系統建議(yì)參照(zhào)本指導原則。

按《醫療器械分(fēn)類目錄》，該類産品屬于目錄05放射治療器械，一級産品類别爲02放射治療模拟及圖像引導系統，二級産品類别包括02放射治療用(yòng)X射線圖像引導系統和(hé)03電子射野成像系統，按第三類醫療器械管理(lǐ)。

詳細内容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/20601.html