硬性光(guāng)學内窺鏡主要性能指标介紹
微創手術與傳統外科手術相比，手術造成的(de)人(rén)體創口較小，但是對(duì)醫生的(de)操作水(shuǐ)平要求較高(gāo)。微創手術大(dà)多(duō)需要借助内窺鏡來(lái)完成。内窺鏡的(de)性能指标與其在臨床使用(yòng)中的(de)安全、有效性密切相關。常見的(de)内窺鏡有光(guāng)學内窺鏡和(hé)電子内窺鏡。兩者的(de)成像原理(lǐ)和(hé)結構組成不同，故性能指标要求有較大(dà)差異。本文介紹硬性光(guāng)學内窺鏡的(de)主要性能要求。
按照(zhào)我國的(de)标準體系，現行的(de)關于硬性光(guāng)學内窺鏡性能要求的(de)标準爲：YY0068.1-2008《醫用(yòng)内窺鏡 硬性内窺鏡 第1部分(fēn)：光(guāng)學性能及測試方法》和(hé)YY0068.2-2008《醫用(yòng)内窺鏡 硬性内窺鏡 第2部分(fēn)：機械性能及測試方法》。
硬性光(guāng)學内窺鏡用(yòng)途爲：在醫療環境中，檢查或者手術中觀察成像。硬性光(guāng)學内窺鏡通(tōng)常含有傳輸照(zhào)明(míng)光(guāng)路和(hé)光(guāng)學成像系統，外部照(zhào)明(míng)光(guāng)可(kě)經照(zhào)明(míng)光(guāng)路進入人(rén)體體腔，人(rén)體體腔可(kě)通(tōng)過成像系統在外部成像或直接目視觀察。“硬性”的(de)含義是内窺鏡進入人(rén)體部分(fēn)無法順著(zhe)人(rén)體自然孔道或者創建的(de)外科切口或者其他(tā)器械通(tōng)道彎曲。
對(duì)于硬性光(guāng)學内窺鏡而言，光(guāng)學參數和(hé)機械參數是主要體現其性能的(de)參數，以下(xià)簡述各項指标的(de)含義：
一、光(guāng)學參數：
視場(chǎng)角：通(tōng)過光(guāng)學鏡觀察到的(de)物(wù)體視場(chǎng)尺度。視場(chǎng)角越大(dà)，能夠觀察到的(de)範圍越大(dà)。其數值設計與不同的(de)臨床應用(yòng)範圍相關，以滿足觀察人(rén)體不同部位的(de)臨床需求。
視向角：光(guāng)學鏡的(de)視軸與光(guāng)學鏡鏡體主軸所構成的(de)夾角。視向角越大(dà)，上述兩軸的(de)夾角越大(dà)。使用(yòng)中反映了(le)目視觀察的(de)方向，體現出人(rén)眼觀察方向與物(wù)體成像中心的(de)差異。這(zhè)個(gè)參數同樣具有重要的(de)臨床意義，其數值設計也(yě)與臨床需求相關。
像質：成像的(de)質量。通(tōng)過角分(fēn)辨力、有效景深範圍和(hé)視場(chǎng)質量三個(gè)指标來(lái)衡量。分(fēn)辨力是指對(duì)實際物(wù)體的(de)成像的(de)分(fēn)辨能力。角分(fēn)辨力越大(dà)，分(fēn)辨能力越強，成像越清晰；景深是能在像平面上獲得(de)清晰的(de)像的(de)空間深度。景深範圍越大(dà)則能夠清晰觀察的(de)範圍越大(dà)，該指标的(de)确定通(tōng)常結合技術與臨床應用(yòng)的(de)需要；視場(chǎng)質量是指視場(chǎng)應無重影(yǐng)或鬼影(yǐng)、閃爍等效應，無可(kě)見雜(zá)質、氣泡等缺陷。
顔色分(fēn)辨能力和(hé)色還(hái)原性：與參考标準光(guāng)源相比較，光(guāng)源顯現物(wù)體顔色的(de)特征。用(yòng)顯色指數來(lái)衡量。當采用(yòng)ISO 10526:1999 CIE S 005 規定的(de)A和(hé)D65标準照(zhào)明(míng)體的(de)光(guāng)譜，經照(zhào)明(míng)光(guāng)路和(hé)成像系統傳輸後輸出，其輸出光(guāng)譜應仍能保持良好的(de)顯色性。顯色指數體現了(le)顔色還(hái)原性的(de)能力，指數越高(gāo)，表示顔色失真越小，有利于臨床診斷。
照(zhào)明(míng)：由照(zhào)明(míng)變化(huà)率和(hé)照(zhào)明(míng)有效性兩個(gè)指标來(lái)衡量。前者是驗證内窺鏡經消毒滅菌後，光(guāng)通(tōng)量的(de)變化(huà)率；後者包括邊緣均勻性和(hé)照(zhào)明(míng)鏡體光(guāng)效，邊緣均勻性表征視場(chǎng)的(de)視場(chǎng)邊緣的(de)均勻性，越均勻越好;照(zhào)明(míng)鏡體光(guāng)效表征視場(chǎng)邊緣相對(duì)于中心的(de)照(zhào)度，其值越大(dà)越好。
綜合光(guāng)效：由綜合鏡體光(guāng)效和(hé)綜合邊緣光(guāng)效兩個(gè)指标構成。前者是光(guāng)學鏡照(zhào)明(míng)光(guāng)路和(hé)成像系統對(duì)邊緣光(guāng)效的(de)貢獻總和(hé)；後者是在前者的(de)基礎上，考慮球面Z視場(chǎng)參數的(de)情形下(xià)的(de)綜合的(de)平均邊緣光(guāng)效。其值越接近1越好。
光(guāng)能傳遞效率：以有效光(guāng)度率表示。反映了(le)内窺鏡的(de)光(guāng)能傳遞效率。其值越小，說明(míng)光(guāng)能傳遞效率越高(gāo)，光(guāng)能損失越少。
單位相對(duì)畸變：反映的(de)是内窺鏡成像與真實物(wù)體之間的(de)邊緣視場(chǎng)和(hé)中心視場(chǎng)放大(dà)倍率的(de)差異性。應确定畸變的(de)控制量，并對(duì)控制的(de)殘留量提出要求，即畸變一緻性要求。
二、機械參數：
尺寸：包含工作長(cháng)度、插入部分(fēn)最大(dà)寬度、器械通(tōng)道最小寬度（如有器械通(tōng)道）、目鏡罩尺寸。這(zhè)些與使用(yòng)密切相關的(de)尺寸應在制造商規定的(de)範圍内保持一定的(de)一緻性。用(yòng)允差來(lái)控制。其中工作長(cháng)度的(de)允差通(tōng)常爲±3%。
配合：針對(duì)臨床中需與鏡鞘或鏡橋、鏡鞘配合使用(yòng)時(shí)的(de)鎖止和(hé)插拆、定位和(hé)密封需要滿足的(de)要求。
封裝：對(duì)封裝工藝和(hé)質量的(de)要求，可(kě)通(tōng)過霧層試驗和(hé)封裝可(kě)靠性試驗來(lái)驗證。
強度和(hé)剛度：規定了(le)在以下(xià)兩種情形下(xià)，需要進行的(de)試驗：①如果内窺鏡插入部分(fēn)的(de)橫截面尺寸過小，或細長(cháng)比過大(dà)而易損壞時(shí)；②如果内窺鏡的(de)插入部分(fēn)允許适度彎曲時(shí)。
連接：對(duì)連接處質量的(de)要求。
插入部分(fēn)外表面質量：插入部分(fēn)除特殊目的(de)外，不應有任何可(kě)能引起的(de)安全傷害存在。
上述是該類器械主要性能參數的(de)介紹。在實際應用(yòng)中，與産品安全、有效性相關的(de)其他(tā)性能參數也(yě)應在性能研究的(de)範圍内，需結合産品特點具體分(fēn)析和(hé)确定。
最新的(de)YY0068系列标準，包含YY0068.1-2008、YY0068.2-2008、YY0068.3-2008、YY0068.4-2009。其中YY0068.1-2008和(hé)YY0068.2-2008部分(fēn)代替YY0068-1992，對(duì)應本文介紹的(de)光(guāng)學和(hé)機械性能指标。這(zhè)兩個(gè)标準較之前版本中對(duì)于内窺鏡性能部分(fēn)的(de)要求提升了(le)一個(gè)較大(dà)的(de)層次，特别是光(guāng)學性能，顯示出更加全面、系統的(de)考量，更加側重定量的(de)數據驗證。這(zhè)個(gè)标準的(de)實施對(duì)檢測工裝的(de)要求比較高(gāo)。工裝的(de)精确性、穩定性直接影(yǐng)響測試結果的(de)準确性、可(kě)複現性。
審評二部 金若男(nán)供稿
按照(zhào)我國的(de)标準體系，現行的(de)關于硬性光(guāng)學内窺鏡性能要求的(de)标準爲：YY0068.1-2008《醫用(yòng)内窺鏡 硬性内窺鏡 第1部分(fēn)：光(guāng)學性能及測試方法》和(hé)YY0068.2-2008《醫用(yòng)内窺鏡 硬性内窺鏡 第2部分(fēn)：機械性能及測試方法》。
硬性光(guāng)學内窺鏡用(yòng)途爲：在醫療環境中，檢查或者手術中觀察成像。硬性光(guāng)學内窺鏡通(tōng)常含有傳輸照(zhào)明(míng)光(guāng)路和(hé)光(guāng)學成像系統，外部照(zhào)明(míng)光(guāng)可(kě)經照(zhào)明(míng)光(guāng)路進入人(rén)體體腔，人(rén)體體腔可(kě)通(tōng)過成像系統在外部成像或直接目視觀察。“硬性”的(de)含義是内窺鏡進入人(rén)體部分(fēn)無法順著(zhe)人(rén)體自然孔道或者創建的(de)外科切口或者其他(tā)器械通(tōng)道彎曲。
對(duì)于硬性光(guāng)學内窺鏡而言，光(guāng)學參數和(hé)機械參數是主要體現其性能的(de)參數，以下(xià)簡述各項指标的(de)含義：
一、光(guāng)學參數：
視場(chǎng)角：通(tōng)過光(guāng)學鏡觀察到的(de)物(wù)體視場(chǎng)尺度。視場(chǎng)角越大(dà)，能夠觀察到的(de)範圍越大(dà)。其數值設計與不同的(de)臨床應用(yòng)範圍相關，以滿足觀察人(rén)體不同部位的(de)臨床需求。
視向角：光(guāng)學鏡的(de)視軸與光(guāng)學鏡鏡體主軸所構成的(de)夾角。視向角越大(dà)，上述兩軸的(de)夾角越大(dà)。使用(yòng)中反映了(le)目視觀察的(de)方向，體現出人(rén)眼觀察方向與物(wù)體成像中心的(de)差異。這(zhè)個(gè)參數同樣具有重要的(de)臨床意義，其數值設計也(yě)與臨床需求相關。
像質：成像的(de)質量。通(tōng)過角分(fēn)辨力、有效景深範圍和(hé)視場(chǎng)質量三個(gè)指标來(lái)衡量。分(fēn)辨力是指對(duì)實際物(wù)體的(de)成像的(de)分(fēn)辨能力。角分(fēn)辨力越大(dà)，分(fēn)辨能力越強，成像越清晰；景深是能在像平面上獲得(de)清晰的(de)像的(de)空間深度。景深範圍越大(dà)則能夠清晰觀察的(de)範圍越大(dà)，該指标的(de)确定通(tōng)常結合技術與臨床應用(yòng)的(de)需要；視場(chǎng)質量是指視場(chǎng)應無重影(yǐng)或鬼影(yǐng)、閃爍等效應，無可(kě)見雜(zá)質、氣泡等缺陷。
顔色分(fēn)辨能力和(hé)色還(hái)原性：與參考标準光(guāng)源相比較，光(guāng)源顯現物(wù)體顔色的(de)特征。用(yòng)顯色指數來(lái)衡量。當采用(yòng)ISO 10526:1999 CIE S 005 規定的(de)A和(hé)D65标準照(zhào)明(míng)體的(de)光(guāng)譜，經照(zhào)明(míng)光(guāng)路和(hé)成像系統傳輸後輸出，其輸出光(guāng)譜應仍能保持良好的(de)顯色性。顯色指數體現了(le)顔色還(hái)原性的(de)能力，指數越高(gāo)，表示顔色失真越小，有利于臨床診斷。
照(zhào)明(míng)：由照(zhào)明(míng)變化(huà)率和(hé)照(zhào)明(míng)有效性兩個(gè)指标來(lái)衡量。前者是驗證内窺鏡經消毒滅菌後，光(guāng)通(tōng)量的(de)變化(huà)率；後者包括邊緣均勻性和(hé)照(zhào)明(míng)鏡體光(guāng)效，邊緣均勻性表征視場(chǎng)的(de)視場(chǎng)邊緣的(de)均勻性，越均勻越好;照(zhào)明(míng)鏡體光(guāng)效表征視場(chǎng)邊緣相對(duì)于中心的(de)照(zhào)度，其值越大(dà)越好。
綜合光(guāng)效：由綜合鏡體光(guāng)效和(hé)綜合邊緣光(guāng)效兩個(gè)指标構成。前者是光(guāng)學鏡照(zhào)明(míng)光(guāng)路和(hé)成像系統對(duì)邊緣光(guāng)效的(de)貢獻總和(hé)；後者是在前者的(de)基礎上，考慮球面Z視場(chǎng)參數的(de)情形下(xià)的(de)綜合的(de)平均邊緣光(guāng)效。其值越接近1越好。
光(guāng)能傳遞效率：以有效光(guāng)度率表示。反映了(le)内窺鏡的(de)光(guāng)能傳遞效率。其值越小，說明(míng)光(guāng)能傳遞效率越高(gāo)，光(guāng)能損失越少。
單位相對(duì)畸變：反映的(de)是内窺鏡成像與真實物(wù)體之間的(de)邊緣視場(chǎng)和(hé)中心視場(chǎng)放大(dà)倍率的(de)差異性。應确定畸變的(de)控制量，并對(duì)控制的(de)殘留量提出要求，即畸變一緻性要求。
二、機械參數：
尺寸：包含工作長(cháng)度、插入部分(fēn)最大(dà)寬度、器械通(tōng)道最小寬度（如有器械通(tōng)道）、目鏡罩尺寸。這(zhè)些與使用(yòng)密切相關的(de)尺寸應在制造商規定的(de)範圍内保持一定的(de)一緻性。用(yòng)允差來(lái)控制。其中工作長(cháng)度的(de)允差通(tōng)常爲±3%。
配合：針對(duì)臨床中需與鏡鞘或鏡橋、鏡鞘配合使用(yòng)時(shí)的(de)鎖止和(hé)插拆、定位和(hé)密封需要滿足的(de)要求。
封裝：對(duì)封裝工藝和(hé)質量的(de)要求，可(kě)通(tōng)過霧層試驗和(hé)封裝可(kě)靠性試驗來(lái)驗證。
強度和(hé)剛度：規定了(le)在以下(xià)兩種情形下(xià)，需要進行的(de)試驗：①如果内窺鏡插入部分(fēn)的(de)橫截面尺寸過小，或細長(cháng)比過大(dà)而易損壞時(shí)；②如果内窺鏡的(de)插入部分(fēn)允許适度彎曲時(shí)。
連接：對(duì)連接處質量的(de)要求。
插入部分(fēn)外表面質量：插入部分(fēn)除特殊目的(de)外，不應有任何可(kě)能引起的(de)安全傷害存在。
上述是該類器械主要性能參數的(de)介紹。在實際應用(yòng)中，與産品安全、有效性相關的(de)其他(tā)性能參數也(yě)應在性能研究的(de)範圍内，需結合産品特點具體分(fēn)析和(hé)确定。
最新的(de)YY0068系列标準，包含YY0068.1-2008、YY0068.2-2008、YY0068.3-2008、YY0068.4-2009。其中YY0068.1-2008和(hé)YY0068.2-2008部分(fēn)代替YY0068-1992，對(duì)應本文介紹的(de)光(guāng)學和(hé)機械性能指标。這(zhè)兩個(gè)标準較之前版本中對(duì)于内窺鏡性能部分(fēn)的(de)要求提升了(le)一個(gè)較大(dà)的(de)層次，特别是光(guāng)學性能，顯示出更加全面、系統的(de)考量，更加側重定量的(de)數據驗證。這(zhè)個(gè)标準的(de)實施對(duì)檢測工裝的(de)要求比較高(gāo)。工裝的(de)精确性、穩定性直接影(yǐng)響測試結果的(de)準确性、可(kě)複現性。
審評二部 金若男(nán)供稿