關于“乳房(fáng)植入體相關的(de)間變性大(dà)細胞淋巴瘤”（BIA-ALCL）問題的(de)審評共識
近年來(lái),“乳房(fáng)植入體相關的(de)間變性大(dà)細胞淋巴瘤”（Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma ，BIA-ALCL）逐漸引起廣泛關注。美(měi)國FDA對(duì)于BIA-ALCL采取了(le)一系列措施：要求在産品包裝上增加BIA-ALCL風險的(de)文字性提示；同時(shí)通(tōng)過MDR、文獻報道、PROFILE Registry、真實世界等多(duō)種途徑繼續收集數據，從而進一步評價BIA-ALCL。
目前該類産品注冊及延續注冊申報資料中，尚未見到關于BIA-ALCL相關不良反應的(de)報道。雖然該病發病率低，我國尚未有相關病例報道，仍需引起審評的(de)重視。
經討(tǎo)論，對(duì)于乳房(fáng)植入體産品注冊審評中的(de)BIA-ALCL相關問題，達成以下(xià)共識：
1.建議(yì)申請人(rén)提供關于BIA-ALCL的(de)風險分(fēn)析和(hé)防範措施相關資料；
2.建議(yì)申請人(rén)在說明(míng)書(shū)中增加BIA-ALCL的(de)相關警示信息，在所提供研究資料基礎上按照(zhào)YY 0647的(de)要求明(míng)确乳房(fáng)植入體預期壽命的(de)信息；
3.鑒于目前的(de)臨床數據顯示使用(yòng)毛面植入體BIA-ALCL發病率更高(gāo)，因此在審評中需考慮植入體表面特性對(duì)于産品安全性評價的(de)影(yǐng)響，包括：
（1）在生物(wù)相容性評價中，建議(yì)申請人(rén)将植入體表面特性作爲重要的(de)考慮因素對(duì)所選取樣品的(de)代表性進行充分(fēn)論證，尤其是植入、免疫毒性、生殖毒性、慢(màn)性毒性、緻癌等項目。鑒于BIA-ALCL發病機理(lǐ)尚不明(míng)确，暫不宜強制要求對(duì)不同表面的(de)産品分(fēn)别試驗，建議(yì)申請人(rén)按照(zhào)GB/T 16886原則予以評價；
（2）應對(duì)不同表面特性的(de)植入體分(fēn)别臨床評價；
4.在産品境外上市臨床随訪數據或延續注冊産品質量分(fēn)析報告的(de)審評中需關注BIA-ALCL相關不良事件和(hé)投訴信息；
5.建議(yì)申請人(rén)上市後持續加強遠(yuǎn)期的(de)臨床随訪，收集BIA-ALCL數據，并随時(shí)進行風險-受益評價。