本指導原則旨在給出系統的(de)、具有指導意義的(de)指南(nán)性文件，用(yòng)于指導注冊申請人(rén)規範産品的(de)研究開發和(hé)注冊申報，同時(shí)也(yě)用(yòng)于指導監管部門對(duì)醫用(yòng)激光(guāng)光(guāng)纖申請注冊材料的(de)技術審評。

本指導原則系對(duì)醫用(yòng)激光(guāng)光(guāng)纖的(de)一般要求，注冊申請人(rén)應依據具體産品的(de)特性對(duì)注冊申報資料的(de)内容進行充實和(hé)細化(huà)。注冊申請人(rén)還(hái)應依據具體産品的(de)特性确定其中的(de)具體内容是否适用(yòng)，若不适用(yòng)，需詳細闡述其理(lǐ)由及相應的(de)科學依據。

本指導原則是對(duì)注冊申請人(rén)和(hé)審查人(rén)員(yuán)的(de)指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的(de)行政事項，亦不作爲法規強制執行，如果有能夠滿足相關法規要求的(de)其他(tā)方法，也(yě)可(kě)以采用(yòng)，但是需要提供詳細的(de)研究資料和(hé)驗證資料。應在遵循相關法規的(de)前提下(xià)使用(yòng)本指導原則。

本指導原則是在現行法規和(hé)标準體系以及當前認知水(shuǐ)平下(xià)制訂的(de)，随著(zhe)法規和(hé)标準的(de)不斷完善，以及科學技術的(de)不斷發展，本指導原則相關内容也(yě)将進行适時(shí)的(de)調整。

适用(yòng)範圍

本指導原則适用(yòng)于管理(lǐ)類别爲二類和(hé)三類的(de)，在醫療機構中使用(yòng)的(de)連接激光(guāng)設備用(yòng)于傳輸設備發射的(de)激光(guāng)的(de)光(guāng)纖産品。若設備外部的(de)光(guāng)纖構成設備的(de)一部分(fēn)，且不能從設備移除，則光(guāng)纖可(kě)酌情參考本指導原則。

詳細内容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/18457.html