金屬接骨闆内固定系統作爲骨科植入性醫療器械，是治療骨折的(de)主要手段之一，其安全性和(hé)有效性直接影(yǐng)響骨折的(de)治療效果。本指導原則旨在爲申請人(rén)/生産企業進行金屬接骨闆内固定系統的(de)注冊申報提供技術指導，同時(shí)也(yě)爲食品藥品監督管理(lǐ)部門對(duì)注冊申報資料的(de)審評提供技術參考。

本指導原則系對(duì)金屬接骨闆内固定系統注冊申報資料的(de)一般要求，申請人(rén)/生産企業應依據具體産品的(de)特性對(duì)注冊申報資料的(de)内容進行充實和(hé)細化(huà)，并依據具體産品的(de)特性确定其中的(de)具體内容是否适用(yòng)。

本指導原則是對(duì)申請人(rén)/生産企業和(hé)審查人(rén)員(yuán)的(de)指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的(de)行政事項，亦不作爲法規強制執行，如果有能夠滿足相關法規要求的(de)其他(tā)方法，也(yě)可(kě)以采用(yòng)，但是需要提供詳細的(de)研究資料和(hé)驗證資料。應在遵循相關法規和(hé)标準的(de)前提下(xià)使用(yòng)本指導原則。

本指導原則是在現行法規和(hé)标準體系以及當前認知水(shuǐ)平下(xià)制定的(de)，随著(zhe)法規和(hé)标準的(de)不斷完善，以及科學技術的(de)不斷發展，本指導原則相關内容也(yě)将進行适時(shí)的(de)調整。