輸注産品針刺傷防護裝置要求與評價技術審查指導原則(2020年第62号)

全球範圍内因不安全輸注所緻醫護人(rén)員(yuán)職業暴露及感染問題一直存在。安全輸注是阻斷感染傳播、保障患者安全及醫務人(rén)員(yuán)職業安全的(de)基本路徑和(hé)有效措施。安全輸注指對(duì)接受輸注者無害,對(duì)實施輸注的(de)醫護人(rén)員(yuán)不帶來(lái)任何可(kě)避免的(de)危險,廢棄物(wù)不對(duì)社會造成危害。

近年來(lái),随著(zhe)安全防護意識增強以及技術手段和(hé)臨床醫療探索研究不斷發展,針刺傷防護裝置被整合爲輸注類器械産品(如注射針、輸液針、靜脈留置針等)的(de)組件,爲安全輸注提供了(le)新的(de)實現路徑與方法。爲規範和(hé)指導輸注類産品針刺傷防護裝置的(de)要求與評價,制定本指導原則。

由于輸注類産品針刺傷防護裝置設計差異性較大(dà)且發展迅速,本原則主要基于目前的(de)認知,提出涉及針刺傷防護裝置安全、有效、質量可(kě)控的(de)要求及評價内容。此外,由于針刺傷防護裝置僅爲輸注産品的(de)組件,注冊申請人(rén)需根據産品自身特點,參考本指導原則和(hé)輸注類産品強制性标準等技術文件撰寫産品注冊申報技術資料。

範圍


本指導原則旨在規範和(hé)指導輸注類産品針刺傷防護裝置的(de)要求與評價。針刺傷防護裝置是指按醫療器械預期用(yòng)途使用(yòng)時(shí),可(kě)主動或被動激活的(de)防護組件,旨在預防或減少因意外針刺傷而導緻的(de)疾病傳播。

用(yòng)于采集動靜脈血樣的(de)采血針,其針刺傷防護裝置要求與評價可(kě)參考本指導原則。

本指導原則不包括無針注射系統、銳器處理(lǐ)盒、自毀型注射器等其他(tā)安全輸注相關器械。

詳細内容,見https://www.cmde.org.cn/CL0112/21802.html