醫療器械安全性和(hé)有效性評價研究應采用(yòng)科學、合理(lǐ)的(de)評價方法，其中動物(wù)實驗是重要手段之一，其屬于産品設計開發中的(de)重要研究，可(kě)爲産品設計定型提供相應的(de)證據支持；若需開展臨床試驗，可(kě)爲醫療器械能否用(yòng)于人(rén)體研究提供支持，降低臨床試驗受試者及使用(yòng)者的(de)風險以及爲臨床試驗設計提供參考。

但并不是所有醫療器械均需要通(tōng)過動物(wù)實驗驗證産品安全性和(hé)有效性。爲了(le)對(duì)開展動物(wù)實驗的(de)必要性判定提供指導，特制訂本原則。

本原則爲醫療器械動物(wù)實驗研究技術審查指導原則系列中的(de)第一部分(fēn)，爲判定是否開展醫療器械動物(wù)實驗的(de)決策原則，關于動物(wù)實驗設計等其他(tā)方面的(de)内容請參見其他(tā)部分(fēn)指導原則。

本原則是供申請人(rén)和(hé)技術審評人(rén)員(yuán)使用(yòng)的(de)技術指導性文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作爲法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的(de)其他(tā)方法，也(yě)可(kě)以采用(yòng)，但應提供充分(fēn)的(de)研究資料和(hé)驗證資料。應在遵循相關法規的(de)前提下(xià)使用(yòng)本原則。

本原則是在現行法規和(hé)标準體系以及當前認知水(shuǐ)平下(xià)制訂的(de)，随著(zhe)法規和(hé)标準的(de)不斷完善，以及科學技術的(de)不斷發展，本原則相關内容也(yě)将進行适時(shí)地調整。

适用(yòng)範圍

本原則适用(yòng)于決策醫療器械是否需在活體動物(wù)上進行在體實驗，不包括在非活體動物(wù)、離體組織或器官上進行的(de)研究。

以下(xià)情況可(kě)參考本原則：

（一）醫療器械申請人(rén)在設計開發階段确定是否需要開展動物(wù)實驗時(shí)；

（二）醫療器械監管機構在技術審評環節評價開展動物(wù)實驗的(de)必要性時(shí)。

本原則不替代GB/T 16886系列标準等醫療器械生物(wù)學評價相關的(de)技術文件。如通(tōng)過動物(wù)實驗方式評價醫療器械的(de)生物(wù)相容性，亦應符合GB/T 16886系列标準等生物(wù)學評價相關技術文件。

如有針對(duì)特定産品的(de)指導原則發布，則遵循相應産品的(de)指導原則。

本原則不适用(yòng)于按照(zhào)醫療器械管理(lǐ)的(de)體外診斷試劑。

醫療器械臨床試驗倫理(lǐ)審查時(shí)，可(kě)參考本原則中适用(yòng)部分(fēn)以評估臨床前動物(wù)實驗的(de)必要性。

詳細内容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/19031.html