口腔修複計算(suàn)機輔助設計和(hé)制造光(guāng)學印模系統指南(nán)簡介
美(měi)國食品藥品監督管理(lǐ)局（FDA）發布的(de)《口腔修複計算(suàn)機輔助設計和(hé)制造（CAD/CAM）光(guāng)學印模系統指南(nán)》（以下(xià)簡稱“指南(nán)”）明(míng)确該類産品作爲II 類器械管理(lǐ)，可(kě)以有條件豁免上市前通(tōng)知。
一、産品概述
口腔修複CAD/CAM 光(guāng)學印模系統用(yòng)于記錄牙齒、印模材料或者石膏模型的(de)外形特征，通(tōng)常由掃描模塊、中央處理(lǐ)模塊和(hé)制造模塊組成，其中掃描模塊包含攝像頭、紅外掃描儀或者同等類型的(de)傳感器，中央處理(lǐ)模塊包含計算(suàn)機軟件和(hé)硬件，制造模塊包含由計算(suàn)機控制的(de)銑床。
掃描模塊獲取牙齒、印模材料或者石膏模型的(de)影(yǐng)像後，中央處理(lǐ)模塊使用(yòng)該影(yǐng)像在制造模塊中将其銑削爲修複體。修複體通(tōng)常由歸爲II 類器械管理(lǐ)的(de)陶瓷、樹脂或金屬塊制成。
二、監管政策
FDA 早期規定口腔修複CAD/CAM 光(guāng)學印模系統由掃描模塊和(hé)中央處理(lǐ)模塊組成，作爲II 類器械管理(lǐ)，需提交上市前通(tōng)知；而制造模塊作爲一種制造工具，無需進行上市前通(tōng)知。
現行版本“指南(nán)”明(míng)确指出制造商若能證明(míng)已采用(yòng)“指南(nán)”推薦的(de)風險控制方法（詳見下(xià)文）或等同方法确保産品的(de)安全性和(hé)有效性，則無需進行上市前通(tōng)知，反之制造商若未采納“指南(nán)”推薦風險控制的(de)方法或等同方法，仍需提交上市前通(tōng)知。自此，口腔修複CAD/CAM 光(guāng)學印模系統的(de)全部模塊在符合“指南(nán)”要求的(de)前提下(xià)均可(kě)豁免上市前通(tōng)知。
三、産品風險及推薦控制方法
“指南(nán)”明(míng)确口腔修複CAD/CAM光(guāng)學印模系統已知确定的(de)五大(dà)風險包括：尺寸不精确、組織不良反應、電氣危害、電磁幹擾和(hé)交叉感染。
對(duì)于尺寸不精确，“指南(nán)”建議(yì)通(tōng)過軟件确認和(hé)标記進行風險控制，其中軟件确認建議(yì)根據FDA 軟件确認指南(nán)對(duì)中央處理(lǐ)模塊所含成像軟件進行确認，以保證尺寸精确，符合用(yòng)戶需求；标記應給出相應警示或提示信息。
對(duì)于組織不良反應，“指南(nán)”建議(yì)産品與人(rén)體接觸部分(fēn)的(de)生物(wù)相容性應符合《ISO10993 醫療器械生物(wù)學評價第1 部分(fēn)：評價與試驗》的(de)要求。
對(duì)于電氣危害，“指南(nán)”建議(yì)産品的(de)電氣安全應符合《IEC60601-1醫用(yòng)電氣設備第1 部分(fēn)：安全通(tōng)用(yòng)要求》的(de)要求。
對(duì)于電磁幹擾，“指南(nán)”建議(yì)産品的(de)電磁兼容性應符合《IEC 60601-1-2 醫用(yòng)電氣設備第1-2 部分(fēn)：安全通(tōng)用(yòng)要求并列标準：電磁兼容性要求和(hé)測試》的(de)要求。
對(duì)于交叉感染，“指南(nán)”建議(yì)通(tōng)過标記進行風險控制，即說明(míng)書(shū)應明(míng)确産品所遵循的(de)感染控制程序，同時(shí)“指南(nán)”還(hái)建議(yì)根據美(měi)國疾病預防控制中心相應文件要求對(duì)所用(yòng)感染控制方法進行評估。
四、上市前通(tōng)知豁免限制
FDA 對(duì)于産品特性可(kě)合理(lǐ)預見的(de)已有上市同類産品的(de)II 類器械，可(kě)以豁免其上市前通(tōng)知，但若爲下(xià)列任意一種情況将無法豁免：與已上市同類産品預期用(yòng)途不同，與已上市同類産品操作原理(lǐ)不同，21 CFR 872.9指定的(de)任一用(yòng)途的(de)體外器械。
參考文獻：
[1]FDA,Optical Impression Systems for
Computer Assisted Design and Manufacturing (CAD/CAM) of Dental Restorations.
審評一部 張慶 供稿
一、産品概述
口腔修複CAD/CAM 光(guāng)學印模系統用(yòng)于記錄牙齒、印模材料或者石膏模型的(de)外形特征，通(tōng)常由掃描模塊、中央處理(lǐ)模塊和(hé)制造模塊組成，其中掃描模塊包含攝像頭、紅外掃描儀或者同等類型的(de)傳感器，中央處理(lǐ)模塊包含計算(suàn)機軟件和(hé)硬件，制造模塊包含由計算(suàn)機控制的(de)銑床。
掃描模塊獲取牙齒、印模材料或者石膏模型的(de)影(yǐng)像後，中央處理(lǐ)模塊使用(yòng)該影(yǐng)像在制造模塊中将其銑削爲修複體。修複體通(tōng)常由歸爲II 類器械管理(lǐ)的(de)陶瓷、樹脂或金屬塊制成。
二、監管政策
FDA 早期規定口腔修複CAD/CAM 光(guāng)學印模系統由掃描模塊和(hé)中央處理(lǐ)模塊組成，作爲II 類器械管理(lǐ)，需提交上市前通(tōng)知；而制造模塊作爲一種制造工具，無需進行上市前通(tōng)知。
現行版本“指南(nán)”明(míng)确指出制造商若能證明(míng)已采用(yòng)“指南(nán)”推薦的(de)風險控制方法（詳見下(xià)文）或等同方法确保産品的(de)安全性和(hé)有效性，則無需進行上市前通(tōng)知，反之制造商若未采納“指南(nán)”推薦風險控制的(de)方法或等同方法，仍需提交上市前通(tōng)知。自此，口腔修複CAD/CAM 光(guāng)學印模系統的(de)全部模塊在符合“指南(nán)”要求的(de)前提下(xià)均可(kě)豁免上市前通(tōng)知。
三、産品風險及推薦控制方法
“指南(nán)”明(míng)确口腔修複CAD/CAM光(guāng)學印模系統已知确定的(de)五大(dà)風險包括：尺寸不精确、組織不良反應、電氣危害、電磁幹擾和(hé)交叉感染。
對(duì)于尺寸不精确，“指南(nán)”建議(yì)通(tōng)過軟件确認和(hé)标記進行風險控制，其中軟件确認建議(yì)根據FDA 軟件确認指南(nán)對(duì)中央處理(lǐ)模塊所含成像軟件進行确認，以保證尺寸精确，符合用(yòng)戶需求；标記應給出相應警示或提示信息。
對(duì)于組織不良反應，“指南(nán)”建議(yì)産品與人(rén)體接觸部分(fēn)的(de)生物(wù)相容性應符合《ISO10993 醫療器械生物(wù)學評價第1 部分(fēn)：評價與試驗》的(de)要求。
對(duì)于電氣危害，“指南(nán)”建議(yì)産品的(de)電氣安全應符合《IEC60601-1醫用(yòng)電氣設備第1 部分(fēn)：安全通(tōng)用(yòng)要求》的(de)要求。
對(duì)于電磁幹擾，“指南(nán)”建議(yì)産品的(de)電磁兼容性應符合《IEC 60601-1-2 醫用(yòng)電氣設備第1-2 部分(fēn)：安全通(tōng)用(yòng)要求并列标準：電磁兼容性要求和(hé)測試》的(de)要求。
對(duì)于交叉感染，“指南(nán)”建議(yì)通(tōng)過标記進行風險控制，即說明(míng)書(shū)應明(míng)确産品所遵循的(de)感染控制程序，同時(shí)“指南(nán)”還(hái)建議(yì)根據美(měi)國疾病預防控制中心相應文件要求對(duì)所用(yòng)感染控制方法進行評估。
四、上市前通(tōng)知豁免限制
FDA 對(duì)于産品特性可(kě)合理(lǐ)預見的(de)已有上市同類産品的(de)II 類器械，可(kě)以豁免其上市前通(tōng)知，但若爲下(xià)列任意一種情況将無法豁免：與已上市同類産品預期用(yòng)途不同，與已上市同類産品操作原理(lǐ)不同，21 CFR 872.9指定的(de)任一用(yòng)途的(de)體外器械。
參考文獻：
[1]FDA,Optical Impression Systems for
Computer Assisted Design and Manufacturing (CAD/CAM) of Dental Restorations.
審評一部 張慶 供稿