本指導原則編寫目的(de)是指導和(hé)規範牙根尖定位儀産品注冊申報過程中審查人(rén)員(yuán)對(duì)注冊材料的(de)技術審評；同時(shí)也(yě)可(kě)指導申請人(rén)的(de)産品注冊申報。

本指導原則是對(duì)牙根尖定位儀的(de)通(tōng)用(yòng)要求，注冊申請人(rén)應根據具體産品的(de)特性編寫注冊申報資料，指導原則中的(de)條款若不适用(yòng)，需提供闡述理(lǐ)由及相應的(de)科學依據，并依據産品的(de)具體特性對(duì)注冊申報資料的(de)内容進行充實和(hé)細化(huà)。

本指導原則爲推薦性參考材料，不作強制執行，如有能夠證明(míng)産品安全有效的(de)其他(tā)方法，也(yě)可(kě)以采用(yòng)，但應提供詳細的(de)研究資料和(hé)驗證資料。應在遵循相關法規的(de)前提下(xià)使用(yòng)本指導原則。本指導原則是在現行法規、标準及當前認知水(shuǐ)平下(xià)制定的(de)，當法規、标準進行調整和(hé)認知水(shuǐ)平發生變化(huà)時(shí)，本指導原則相關内容也(yě)将同步進行調整

适用(yòng)範圍

本指導原則适用(yòng)于《醫療器械分(fēn)類目錄》中一級産品類别中的(de)口腔治療設備，二級産品類别中的(de)09根管治療設備，管理(lǐ)類别爲第二類有源器械，分(fēn)類編碼17-03-09。

本指導原則适用(yòng)于牙根尖定位儀（臨床上俗稱牙科根管長(cháng)度測定儀），用(yòng)于牙科臨床根管治療時(shí)輔助确定工作長(cháng)度。

詳細内容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/19999.html