醫療器械的(de)安全和(hé)性能—總則

注冊人(rén)/備案人(rén)應能設計和(hé)生産在醫療器械全生命周期内均能達到預期安全和(hé)性能要求的(de)産品。本原則描述了(le)基本的(de)設計和(hé)生産要求，以幫助注冊人(rén)/備案人(rén)實現上述目的(de)。

本文分(fēn)爲兩個(gè)部分(fēn)，第一部分(fēn)是适用(yòng)于所有醫療器械的(de)通(tōng)用(yòng)基本原則（第2節）；第二部分(fēn)是适用(yòng)于非體外診斷類醫療器械（第3節）和(hé)體外診斷類醫療器械（第4節）的(de)專用(yòng)基本原則。

注冊人(rén)/備案人(rén)的(de)設計和(hé)生産活動應在質量管理(lǐ)體系的(de)控制下(xià)進行。注冊人(rén)/備案人(rén)應提供産品與适用(yòng)基本原則條款符合的(de)證據，并由監管機構按照(zhào)相關程序進行評審。