體外診斷試劑臨床試驗使用(yòng)的(de)試劑批次是否必須爲檢驗批次，是否必須使用(yòng)同一批次
拟申報試劑注冊檢驗合格後可(kě)使用(yòng)檢驗批次或非檢驗批次進行臨床試驗，臨床試驗報告中應明(míng)确注明(míng)各機構所使用(yòng)的(de)試劑批号，如臨床試驗持續時(shí)間較長(cháng)，可(kě)以根據實際情況使用(yòng)多(duō)個(gè)批次。
但應注意，體外診斷試劑臨床試驗、注冊檢驗和(hé)分(fēn)析性能評估等前期研究中使用(yòng)的(de)試劑應爲在符合醫療器械生産質量管理(lǐ)體系的(de)條件下(xià)生産的(de)批次，生産批次的(de)生産量應足夠。對(duì)于境内産品，如臨床試驗批次、注冊檢驗批次及臨床前研究批次不同，應說明(míng)原因及具體的(de)生産批次的(de)情況。

審評六部供稿