本指導原則是對(duì)注冊申請人(rén)和(hé)審查人(rén)員(yuán)的(de)指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的(de)行政事項，亦不作爲法規強制執行，如果有能夠滿足相關法規要求的(de)其他(tā)技術論證方法，也(yě)可(kě)以采用(yòng)，但是需要提供詳細的(de)研究資料和(hé)論證資料。企業應在遵循相關法規和(hé)技術标準的(de)前提下(xià)使用(yòng)本指導原則。

本指導原則旨在爲注冊申請人(rén)/生産企業參考《無源植入性骨、關節及口腔硬組織個(gè)性化(huà)增材制造醫療器械注冊技術審查指導原則》（國家藥品監督管理(lǐ)局通(tōng)告2019年第70号）要求進行相關産品的(de)注冊申報提供技術指導，同時(shí)也(yě)爲藥品監督管理(lǐ)部門對(duì)注冊申報資料的(de)審評提供技術參考。本指導原則系對(duì)個(gè)性化(huà)匹配骨植入物(wù)及配套工具設計開發醫工交互的(de)通(tōng)用(yòng)指導，以确保研發資料内容的(de)質量，并非注冊申報資料的(de)内容格式。注冊申請人(rén)應依據具體産品的(de)特性對(duì)研發資料内容進行充實和(hé)細化(huà)，并依據具體産品的(de)特性确定其中所适用(yòng)的(de)細節内容。若不适用(yòng)，需具體闡述理(lǐ)由并提供相應的(de)科學依據。本指導原則主要針對(duì)患者匹配産品，定制式産品也(yě)可(kě)借鑒本導則。從事生産個(gè)性化(huà)匹配骨科植入物(wù)及配套工具的(de)企業應當遵循《醫療器械生産質量管理(lǐ)規範》（國家食品藥品監督管理(lǐ)總局通(tōng)告2014年第64号）及其相關附錄，并具有生産非定制式産品的(de)資格。

本指導原則是在現行法規和(hé)标準體系以及當前科學認知水(shuǐ)平下(xià)制定的(de)，是對(duì)個(gè)性化(huà)匹配骨植入物(wù)及配套工具醫工交互質量控制原理(lǐ)的(de)進一步闡釋，所例舉産品有限，尚不能涵蓋所有個(gè)性化(huà)匹配骨植入物(wù)及配套工具産品細節，對(duì)于某些專項問題的(de)處理(lǐ)方法，尚需針對(duì)性的(de)指導原則進行深入論述。随著(zhe)法規和(hé)标準的(de)不斷完善，以及技術審評科學的(de)不斷發展，本指導原則相關内容也(yě)将進行适時(shí)的(de)調整、補充和(hé)更新。

本指導原則适用(yòng)于個(gè)體化(huà)下(xià)颌骨假體、定制正颌導闆及钛闆、髋臼周圍型腫瘤髋關節假體、骶骨腫瘤假體、個(gè)性化(huà)匹配多(duō)節段人(rén)工椎體等個(gè)性化(huà)匹配産品及配套工具的(de)設計開發，符合YY/T 0287-2017《醫療器械 質量管理(lǐ)體系 用(yòng)于法規的(de)要求》中相關基本原則和(hé)階段劃分(fēn)，針對(duì)個(gè)性化(huà)匹配産品進行了(le)具體細化(huà)及調整。本指導原則聚焦于“醫工交互”的(de)内容，故暫不包括對(duì)生産“轉換”階段的(de)討(tǎo)論，不限于增材制造（3D打印）等具體的(de)生産加工工藝。

本指導原則正文将按照(zhào)骨植入物(wù)和(hé)工具分(fēn)别加以說明(míng)，闡述各階段的(de)醫工職責及交互内容，附件中列出了(le)典型産品的(de)醫工交互流程圖，以供參考。