本指導原則旨在指導注冊申請人(rén)對(duì)有創類硬性光(guāng)學内窺鏡注冊申報資料的(de)準備及撰寫，同時(shí)也(yě)爲技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對(duì)有創類硬性光(guāng)學内窺鏡的(de)一般要求，申請人(rén)應依據産品的(de)具體特性确定其中内容是否适用(yòng)。若不适用(yòng)，需具體闡述理(lǐ)由及相應的(de)科學依據，并依據産品的(de)具體特性對(duì)注冊申報資料的(de)内容進行充實和(hé)細化(huà)。

本指導原則是供申請人(rén)和(hé)審查人(rén)員(yuán)使用(yòng)的(de)指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作爲法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的(de)其他(tā)方法，也(yě)可(kě)以采用(yòng)，但應提供詳細的(de)研究資料和(hé)驗證資料。應在遵循相關法規的(de)前提下(xià)使用(yòng)本指導原則。

本指導原則是在現行法規、标準體系及當前認知水(shuǐ)平下(xià)制定的(de)，随著(zhe)法規、标準體系的(de)不斷完善和(hé)科學技術的(de)不斷發展，本指導原則相關内容也(yě)将适時(shí)進行調整。

本指導原則的(de)編寫著(zhe)重技術審查關注的(de)要點，因此法規和(hé)一些已公布的(de)技術文件中的(de)内容沒有全部引用(yòng)而給出了(le)指引。建議(yì)在現行法規和(hé)各項規章(zhāng)文件的(de)基礎上，參考本指導原則完成注冊申報的(de)審查工作或者資料的(de)準備工作。

本指導原則中的(de)各種示例可(kě)作爲參考，在注冊申報中應基于産品自身特點和(hé)實際情況，結合法規和(hé)指導原則的(de)規定和(hé)要求提交注冊申報資料。